11月24日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），2022年1月1日正式實(shí)施?！掇k法》是貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理要求的重要舉措，對(duì)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，推動(dòng)落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任意義重大。
《辦法》制定過(guò)程中，省藥監(jiān)局立足于既要貫徹落實(shí)上位法的有關(guān)要求，也要適應(yīng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管形勢(shì)，更要符合藥品上市許可持有人發(fā)展實(shí)際，先后多次征求監(jiān)管系統(tǒng)、行業(yè)協(xié)會(huì)和藥品上市許可持有人的意見(jiàn)建議，反復(fù)研究、數(shù)易其稿。《辦法》分總則、藥品生產(chǎn)單位主體責(zé)任、日常監(jiān)督管理、 行政處理、工作紀(jì)律與責(zé)任追究、附則六章共62條，進(jìn)一步擴(kuò)大了適用對(duì)象范圍，明確了藥品上市許可持有人及相關(guān)方的責(zé)任，規(guī)范了日常監(jiān)管的內(nèi)容及要求，細(xì)化了行政處理?xiàng)l款。
《辦法》制定嚴(yán)格遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，總結(jié)借鑒省內(nèi)外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步夯實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任、厘清監(jiān)管職責(zé)、加強(qiáng)工作銜接、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管，為規(guī)范山東省藥品生產(chǎn)監(jiān)管提供了有力的制度保障。
