11月24日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（簡稱《辦法》），2022年1月1日正式實施。《辦法》是貫徹落實新修訂《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理要求的重要舉措，對強化藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，推動落實藥品上市許可持有人主體責任意義重大。
《辦法》制定過程中，省藥監(jiān)局立足于既要貫徹落實上位法的有關要求，也要適應藥品生產(chǎn)監(jiān)管形勢，更要符合藥品上市許可持有人發(fā)展實際，先后多次征求監(jiān)管系統(tǒng)、行業(yè)協(xié)會和藥品上市許可持有人的意見建議，反復研究、數(shù)易其稿。《辦法》分總則、藥品生產(chǎn)單位主體責任、日常監(jiān)督管理、 行政處理、工作紀律與責任追究、附則六章共62條，進一步擴大了適用對象范圍，明確了藥品上市許可持有人及相關方的責任，規(guī)范了日常監(jiān)管的內容及要求，細化了行政處理條款。
《辦法》制定嚴格遵循“四個最嚴”要求，踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，總結借鑒省內外先進監(jiān)管經(jīng)驗，進一步夯實藥品上市許可持有人主體責任、厘清監(jiān)管職責、加強工作銜接、強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管，為規(guī)范山東省藥品生產(chǎn)監(jiān)管提供了有力的制度保障。
