山東省藥品監(jiān)督管理局  山東省衛(wèi)生健康委員會

關(guān)于公布《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑

使用品種目錄（2021版）》的通知

各市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）:

為認(rèn)真貫徹《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《山東省中醫(yī)藥條例》有關(guān)精神，深入落實(shí)省委省政府《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》有關(guān)要求，充分利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑資源，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥管理局）聯(lián)合開展新一輪醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種申報遴選工作，經(jīng)專家審核，確定將肺得寧合劑等200個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用品種目錄（2021版）》，現(xiàn)予公布實(shí)施，并提出以下要求：

一、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的程序要求辦理調(diào)劑使用手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自調(diào)劑使用。

二、調(diào)出方對調(diào)劑中藥制劑質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，要建立健全質(zhì)量管理體系，切實(shí)加強(qiáng)制劑室管理，確保制劑質(zhì)量。調(diào)入方在臨床使用中要進(jìn)一步考察調(diào)入制劑的療效和不良反應(yīng)，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，必須立即停止使用，并及時上報所在市市場監(jiān)督管理局。調(diào)出方要主動收集調(diào)出制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測情況，每年12月底前將年度調(diào)劑使用情況、療效考察及不良反應(yīng)監(jiān)測情況報所在市市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）。

三、各市市場監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加大對調(diào)劑使用品種的監(jiān)管力度，確保中藥制劑質(zhì)量安全。各級衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）督促相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配制行為，促進(jìn)中藥制劑合理使用。

四、省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥管理局）建立全省調(diào)劑使用中藥制劑動態(tài)管理機(jī)制，定期對調(diào)劑使用中藥制劑開展再評價，并根據(jù)再評價情況及時調(diào)整目錄，更好滿足公眾用藥需求。

五、自本通知印發(fā)之日起，《關(guān)于公布山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄(第一批)的通知》（魯食藥監(jiān)注〔2012〕285號）、《關(guān)于公布山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄(第二批)的通知》（魯食藥監(jiān)藥注〔2014〕183號）、《關(guān)于公布山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄(第三批)的通知》（魯藥監(jiān)字〔2019〕43號）等3個文件同時廢止。

附件：山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用品種目錄（2021版）.docx

山東省藥品監(jiān)督管理局       山東省衛(wèi)生健康委員會

2021年12月2日

    （公開屬性：主動公開）

抄送：省藥品監(jiān)督管理局各區(qū)域檢查分局，省衛(wèi)生健康委屬各單位，

省屬衛(wèi)生健康事業(yè)各單位。