按照《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》、《湖北省藥品監(jiān)督管理局關于開展2021年度全省藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查的通知》要求，為切實加強全省藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理，保障藥物臨床試驗倫理合規(guī)、過程規(guī)范、數據真實，近日，省藥監(jiān)局采取“四個一”工作機制，選派10個檢查組，38名檢查員，對全省19家藥物臨床試驗機構，70個新增專業(yè)開展監(jiān)督檢查。通過此輪核查，我省新增6家藥物臨床試驗機構，整體數量達到42家，位居中部第一，高質量藥物臨床試驗資源得到進一步釋放。
一是出臺一套程序。根據國家相關規(guī)定和要求，省局出臺《湖北省藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準（試行）》，確定18項檢查重點、細化30個檢查環(huán)節(jié)、覆蓋133個檢查項目，并通過梳理檢查制度和流程，制定檢查計劃和方案、明確檢查流程，開展藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查，動態(tài)掌握全省備案信息。
二是鍛煉一支隊伍。省局從全省臨床試驗項目較為集中的10家醫(yī)療機構抽調38名經驗豐富GCP的檢查員組成10個檢查組，每個檢查組均配備機構人員、臨床醫(yī)生和倫理委員會成員，確保此輪監(jiān)督檢查的專業(yè)性、嚴謹性、規(guī)范性，并對檢查員進行考核，考評優(yōu)秀人員將推薦至國家GCP檢查員庫。
三是開展一次比武。10個檢查組采取聽取匯報、實地檢查、查閱文件資料、考核提問等方式，對藥物臨床試驗機構設置、人員培訓、倫理審查、試驗藥物管理、質量管理體系運行、試驗資料管理等方面的合規(guī)性進行檢查，并現(xiàn)場隨機抽查相關項目進行核查和溯源，最終檢查結果向各醫(yī)療機構法人和當地衛(wèi)健部門進行反饋，典型案例和先進經驗將在全省范圍內通報。
四是促進一輪提升。此輪監(jiān)督檢查累計發(fā)現(xiàn)檢查缺陷178項，涉及機構設置不合理、倫理審查不嚴、質量控制不規(guī)范、試驗藥物管理不嚴等問題，針對每一項問題，省藥監(jiān)局督促藥物臨床試驗機構以點帶面、舉一反三，認真總結、及時整改，以監(jiān)管促發(fā)展，推動全省藥物臨床試驗的質量和水平的持續(xù)提升。
信息來源：注冊管理處
