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吉林檢查分局“四舉措四確保”開展含麻黃堿類復方制劑生產銷售專項檢查

   2021-12-20 2310
核心提示: 日前,吉林檢查分局按照省局《開展含麻黃堿類復方制劑生產銷售專項檢查方案》的要求,對轄區(qū)內持有含麻黃堿類復方制劑批準文號
  日前,吉林檢查分局按照省局《開展含麻黃堿類復方制劑生產銷售專項檢查方案》的要求,對轄區(qū)內持有含麻黃堿類復方制劑批準文號的藥品生產企業(yè)進行了全覆蓋專項檢查。

  強化工作部署,確保檢查有序開展。極端惡劣天氣和吉林市疫情影響,專項檢查工作受到了阻礙。在此情況下,吉林檢查分局藥品生產監(jiān)管組根據路況和疫情變化,針對轄區(qū)9戶監(jiān)管對象具體情況,積極克服困難,科學調整檢查方案,統(tǒng)籌安排部署,明確分工,壓實責任,確保了專項檢查順利開展。

  堅持問題導向,確保檢查精準規(guī)范。結合分局風險管理評定標準,對企業(yè)基礎檔案和以往監(jiān)管檔案信息進行全面梳理,按照常年生產和常年不生產企業(yè)(品種)對含有麻黃堿類原料藥的復方制劑進行區(qū)分,堅持以檢查要點為抓手,明確檢查方式和重點,確保精準規(guī)范。

  突出檢查重點,確保檢查取得實效。按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和專項檢查方案工作要求,執(zhí)法人員重點檢查了麻黃堿類原料藥購進、使用情況,并對麻黃堿類原料藥的安全管理狀況和含麻黃堿類復方制劑銷售渠道、銷售流向以及購買資質審核情況進行全面檢查,確保監(jiān)管無盲區(qū)、檢查無死角。同時,執(zhí)法人員在檢查的過程中,對企業(yè)宣傳培訓了《禁毒法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》等相關法律法規(guī),進一步增強了企業(yè)質量管控的人員的守法意識。

  重啟非現(xiàn)場監(jiān)管,確保檢查全覆蓋。吉林市11月10日突如其來的疫情,導致原計劃赴外縣企業(yè)的現(xiàn)場檢查不得不暫停,緊急情況下,吉林檢查分局立即啟動了應急預案,對磐石市和舒蘭市各1戶企業(yè)重啟了非現(xiàn)場“云監(jiān)管”檢查模式,執(zhí)法人員通過視頻采集、圖片上傳、隨機調取等方式,對企業(yè)含麻黃堿類復方制劑的安全管理、購銷庫存和生產狀態(tài)進行了全面“體檢”,并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,網上進行指導和培訓,確保了特殊時期專項檢查零缺位、全覆蓋。

  截至目前,吉林檢查分局對4戶城區(qū)、5戶外縣含麻黃堿類復方制劑生產企業(yè)全部完成了專項檢查,通過檢查進一步增強了企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的安全管理和依法規(guī)范生產經營意識,防止流入非法渠道,切實保證藥品質量安全。

 
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