會議指出,舉辦全省藥物(疫苗)GCP候選檢查員培訓(xùn)班一是貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,結(jié)合我省GCP檢查員數(shù)量較少、能力有待提高的實際情況,吸收新鮮血液充實GCP檢查員隊伍,提升我省藥物臨床試驗監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平。二是把疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估工作與職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍培養(yǎng)結(jié)合起來,提升GCP檢查員業(yè)務(wù)水平,配合做好疫苗國家監(jiān)管體系建設(shè),迎接世界衛(wèi)生組織評估。
會議強調(diào),參訓(xùn)人員要切實提高政治站位,增強全局意識,充分認識藥品GCP檢查員隊伍建設(shè)事關(guān)全面加強我省藥品監(jiān)管能力,事關(guān)疫苗國家監(jiān)管體系評估(NRA)結(jié)果,事關(guān)國家利益和國家形象,要以高度的政治責(zé)任感與使命感投入學(xué)習(xí)培訓(xùn),提升GCP檢查員任職能力,提高藥物臨床試驗監(jiān)管水平,以實際行動貫徹落實黨的十九屆六中全會精神。
培訓(xùn)邀請了國家藥監(jiān)局審核查驗中心、中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院、聯(lián)勤保障部第九四〇醫(yī)院、甘肅省標(biāo)準(zhǔn)研究院等業(yè)內(nèi)知名的專家、教授,以線上視頻授課和線下現(xiàn)場教學(xué)相結(jié)合的方式進行。內(nèi)容涵蓋GCP相關(guān)法律法規(guī)宣貫、GCP條款解讀與實例分享、藥物臨床試驗安全性研究、藥物臨床試驗項目核查及問題分析、藥物臨床試驗中倫理工作要點,以及標(biāo)準(zhǔn)研制與實施等。授課結(jié)束后,以書面考試的方式對參訓(xùn)人員學(xué)習(xí)效果進行考核和評估,確保培訓(xùn)取得實效。(審核查驗中心 供稿)