《實施細則》主要包括變更備案管理情形、變更備案管理程序、變更備案要求、變更溝通交流工作程序和要求以及藥品說明書和標簽非核準事項變更管理等內容?！秾嵤┘殑t》體現(xiàn)了深化“放管服”改革的要求，一是強化藥品上市許可持有人在藥品上市后變更的主體責任。二是減輕持有人負擔，對藥品產(chǎn)生影響風險程度較低的藥品說明書非核準事項變更，明確不再實行備案管理，按報告類事項管理。三是制定備案類變更的工作程序，明確了備案類變更的具體要求。四是建立溝通交流機制，規(guī)定了變更溝通交流的情形、程序和要求。五是合并《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址變更和藥品注冊生產(chǎn)場地變更事項，優(yōu)化了申報程序，同時合并實施藥品生產(chǎn)場地變更涉及許可檢查、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查和注冊現(xiàn)場核查，減少了檢查流程，提高了效率。以上措施的推出體現(xiàn)了“放管服”工作總基調，有利于促進藥品上市許可持有人質量管理水平提升，有利于藥品監(jiān)管質量和效能的提高。

下一步，省藥監(jiān)局將將著力貫徹新發(fā)展理念，按照《細則》要求，指導幫扶持有人少走彎路，最大程度利企便民，持續(xù)提升備案工作質量和效率，強化提升服務軟實力，為我省全方位推進高質量發(fā)展貢獻藥監(jiān)力量。  （賀建紅）