藥品上市后變更管理是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常面對的問題，其中包含藥品研究相關(guān)科學(xué)技術(shù)問題，也包含藥品注冊行政管理等問題。為貫徹落實《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，落實“我為群眾辦實事”實踐活動，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新，省藥監(jiān)局于近日發(fā)布《藥品上市后變更備案管理實施細(xì)則（試行）》。
《實施細(xì)則》主要包括變更備案管理情形、變更備案管理程序、變更備案要求、變更溝通交流工作程序和要求以及藥品說明書和標(biāo)簽非核準(zhǔn)事項變更管理等內(nèi)容。《實施細(xì)則》體現(xiàn)了深化“放管服”改革的要求，一是強(qiáng)化藥品上市許可持有人在藥品上市后變更的主體責(zé)任。二是減輕持有人負(fù)擔(dān)，對藥品產(chǎn)生影響風(fēng)險程度較低的藥品說明書非核準(zhǔn)事項變更，明確不再實行備案管理，按報告類事項管理。三是制定備案類變更的工作程序，明確了備案類變更的具體要求。四是建立溝通交流機(jī)制，規(guī)定了變更溝通交流的情形、程序和要求。五是合并《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址變更和藥品注冊生產(chǎn)場地變更事項，優(yōu)化了申報程序，同時合并實施藥品生產(chǎn)場地變更涉及許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和注冊現(xiàn)場核查，減少了檢查流程，提高了效率。以上措施的推出體現(xiàn)了“放管服”工作總基調(diào)，有利于促進(jìn)藥品上市許可持有人質(zhì)量管理水平提升，有利于藥品監(jiān)管質(zhì)量和效能的提高。
下一步，省藥監(jiān)局將將著力貫徹新發(fā)展理念，按照《細(xì)則》要求，指導(dǎo)幫扶持有人少走彎路，最大程度利企便民，持續(xù)提升備案工作質(zhì)量和效率，強(qiáng)化提升服務(wù)軟實力，為我省全方位推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。 （賀建紅）
