《實(shí)施細(xì)則》主要包括變更備案管理情形、變更備案管理程序、變更備案要求、變更溝通交流工作程序和要求以及藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽非核準(zhǔn)事項(xiàng)變更管理等內(nèi)容?！秾?shí)施細(xì)則》體現(xiàn)了深化“放管服”改革的要求，一是強(qiáng)化藥品上市許可持有人在藥品上市后變更的主體責(zé)任。二是減輕持有人負(fù)擔(dān)，對(duì)藥品產(chǎn)生影響風(fēng)險(xiǎn)程度較低的藥品說(shuō)明書非核準(zhǔn)事項(xiàng)變更，明確不再實(shí)行備案管理，按報(bào)告類事項(xiàng)管理。三是制定備案類變更的工作程序，明確了備案類變更的具體要求。四是建立溝通交流機(jī)制，規(guī)定了變更溝通交流的情形、程序和要求。五是合并《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址變更和藥品注冊(cè)生產(chǎn)場(chǎng)地變更事項(xiàng)，優(yōu)化了申報(bào)程序，同時(shí)合并實(shí)施藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更涉及許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，減少了檢查流程，提高了效率。以上措施的推出體現(xiàn)了“放管服”工作總基調(diào)，有利于促進(jìn)藥品上市許可持有人質(zhì)量管理水平提升，有利于藥品監(jiān)管質(zhì)量和效能的提高。

下一步，省藥監(jiān)局將將著力貫徹新發(fā)展理念，按照《細(xì)則》要求，指導(dǎo)幫扶持有人少走彎路，最大程度利企便民，持續(xù)提升備案工作質(zhì)量和效率，強(qiáng)化提升服務(wù)軟實(shí)力，為我省全方位推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。  （賀建紅）