為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年 第8號(hào)），強(qiáng)化藥品上市后變更管理，完善藥品全生命周期管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《浙江省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）。《實(shí)施細(xì)則》自2022年2月1日起施行。《實(shí)施細(xì)則》共六章四十四條，主要特點(diǎn)如下：

一、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。《實(shí)施細(xì)則》明確了持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施藥品上市后變更內(nèi)部質(zhì)量控制體系，并在變更實(shí)施之前，應(yīng)將所有相關(guān)變更信息錄入浙江省注冊(cè)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。

二、優(yōu)化變更辦理流程。對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地變更，《實(shí)施細(xì)則》實(shí)現(xiàn)“四結(jié)合”，即生產(chǎn)監(jiān)管與注冊(cè)管理結(jié)合、符合性檢查與注冊(cè)核查結(jié)合、內(nèi)部程序與外部流程結(jié)合、國(guó)家局事權(quán)與省局事權(quán)結(jié)合。將藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更（省級(jí)辦理事項(xiàng)）合并為“一件事”，即藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（變更）、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（變更）、GMP符合性檢查三個(gè)事項(xiàng)同時(shí)受理、合并檢查、并聯(lián)辦理。同時(shí)，與生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)聯(lián)的注冊(cè)事項(xiàng)變更一并考慮、一并辦理。簡(jiǎn)化了辦事流程，縮減了辦事時(shí)限，提高了工作效率。

三、創(chuàng)新變更辦理事項(xiàng)。根據(jù)本省實(shí)際創(chuàng)新提出了容缺變更辦理和即辦事項(xiàng)。即因市政工程建設(shè)等客觀原因，企業(yè)在整體搬遷、異地改建時(shí)，無(wú)法及時(shí)開(kāi)展部分品種生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究驗(yàn)證工作的，可以向省局申請(qǐng)容缺變更。對(duì)于一些依據(jù)充分、變更管理類別清晰、資料簡(jiǎn)單的備案事項(xiàng)，予以現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)。另外，為加快變更事項(xiàng)的辦理，對(duì)于部分需要現(xiàn)場(chǎng)檢查和注冊(cè)檢驗(yàn)的事項(xiàng)，設(shè)置了前置檢查檢驗(yàn)的規(guī)定。