為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2021年 第8號），強化藥品上市后變更管理，完善藥品全生命周期管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《浙江省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》自2022年2月1日起施行?！秾嵤┘殑t》共六章四十四條，主要特點如下：

一、強化企業(yè)主體責任?！秾嵤┘殑t》明確了持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當建立實施藥品上市后變更內(nèi)部質(zhì)量控制體系，并在變更實施之前，應將所有相關(guān)變更信息錄入浙江省注冊藥品數(shù)據(jù)庫。

二、優(yōu)化變更辦理流程。對生產(chǎn)場地變更，《實施細則》實現(xiàn)“四結(jié)合”，即生產(chǎn)監(jiān)管與注冊管理結(jié)合、符合性檢查與注冊核查結(jié)合、內(nèi)部程序與外部流程結(jié)合、國家局事權(quán)與省局事權(quán)結(jié)合。將藥品生產(chǎn)場地變更（省級辦理事項）合并為“一件事”，即藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（變更）、藥品注冊申請（變更）、GMP符合性檢查三個事項同時受理、合并檢查、并聯(lián)辦理。同時，與生產(chǎn)場地變更相關(guān)聯(lián)的注冊事項變更一并考慮、一并辦理。簡化了辦事流程，縮減了辦事時限，提高了工作效率。

三、創(chuàng)新變更辦理事項。根據(jù)本省實際創(chuàng)新提出了容缺變更辦理和即辦事項。即因市政工程建設等客觀原因，企業(yè)在整體搬遷、異地改建時，無法及時開展部分品種生產(chǎn)場地變更研究驗證工作的，可以向省局申請容缺變更。對于一些依據(jù)充分、變更管理類別清晰、資料簡單的備案事項，予以現(xiàn)場辦結(jié)。另外，為加快變更事項的辦理，對于部分需要現(xiàn)場檢查和注冊檢驗的事項，設置了前置檢查檢驗的規(guī)定。