FDA已批準(zhǔn)Xarelto（利伐沙班）作為片劑和口服懸浮液，用于治療靜脈血栓栓塞（VTE）或靜脈中形成的血栓，并降低從出生到18歲以下的兒科患者VTE復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，這些患者接受了至少五天的注射或靜脈注射治療血栓。
今天，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)Xarelto在Fontan手術(shù)（一種心臟直視手術(shù)）后預(yù)防兩歲及以上患有先天性（出生時(shí)就存在）心臟病的兒科患者的血栓。
FDA于2011年批準(zhǔn)了Xarelto的片劑形式;Xarelto作為口服混懸液是該機(jī)構(gòu)今天批準(zhǔn)的一種新劑型。FDA先前批準(zhǔn)Xarelto用于治療，預(yù)防或降低某些患者群體中各種凝血狀況的風(fēng)險(xiǎn)以及其他用途。
疾病或病癥
血栓可能很?chē)?yán)重，在兒童中發(fā)展。血栓的危險(xiǎn)因素包括中心靜脈導(dǎo)管、癌癥、感染、手術(shù)和先天性心臟病。此外，血栓可以在豐坦外科手術(shù)后發(fā)展為先天性心臟病。如果不進(jìn)行治療，血栓會(huì)限制或阻塞血液流動(dòng)和氧氣，從而損害身體的組織或器官，并可能導(dǎo)致死亡。
有效性
研究了Xarelto治療和降低VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的有效性，在確診VTE的兒科患者中。在初始期后，500名兒科患者被隨機(jī)分配接受Xarelto或標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物三個(gè)月（對(duì)于使用中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)的VTE的兩歲以下兒童，則為一個(gè)月）。在研究結(jié)束時(shí)，Xarelto治療組中1.2%的患者有復(fù)發(fā)性靜脈血栓栓塞的體征或癥狀，而標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組中的患者為3.0%。
在最近接受過(guò)Fontan外科手術(shù)的兩至八歲患有先天性心臟病的兒科患者中研究了Xarelto在Fontan手術(shù)后預(yù)防血栓的有效性。在研究的A部分中，患者接受了Xarelto一年;在B部分中，患者被隨機(jī)分配接受Xarelto或阿司匹林一年。在研究結(jié)束時(shí)，A部分8.3%的患者（他們都接受了Xarelto）有血凝塊。在B部分，接受Xarelto的患者中有1.6%有血凝塊，而接受阿司匹林的患者為8.8%。
Xarelto沒(méi)有經(jīng)過(guò)研究，不建議用于早產(chǎn)（37周前出生），口服喂養(yǎng)少于10天或體重小于5.7磅的6個(gè)月以下的兒童。
硫酸氫鈉安全信息
Xarelto不得用于活動(dòng)性大出血或?qū)λ幬镉袊?yán)重過(guò)敏反應(yīng)的患者。早期停止任何口服凝血治療，包括Xarelto，而不改用替代凝血治療會(huì)增加血栓的風(fēng)險(xiǎn)。
Xarelto會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重或致命的出血?；加心承﹪?yán)重疾病或服用某些其他藥物的患者在使用Xarelto時(shí)出血的風(fēng)險(xiǎn)更高。
接受神經(jīng)軸麻醉（脊髓/硬膜外麻醉）或脊髓穿刺的患者在服用治療或預(yù)防血栓（如Xarelto）的藥物時(shí)，有發(fā)生血腫（脊髓收集血液）的風(fēng)險(xiǎn)，這可能導(dǎo)致長(zhǎng)期或永久性癱瘓。
Xarelto在兒童中最常見(jiàn)的副作用包括出血，咳嗽，嘔吐和胃腸炎（胃和腸炎癥）。
有關(guān)Xarelto相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的更多信息，請(qǐng)參閱處方信息。
名稱(chēng)
Xarelto接受了該適應(yīng)癥的優(yōu)先審查。
