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省藥監(jiān)局六分局督促藥品上市許可持有人強化藥品上市后管理責任

   2021-12-24 山東省藥監(jiān)局huamei2230
核心提示:為進一步落實藥品上市許可持有人主體責任,強化藥品上市后管理,近日,省藥監(jiān)局六分局起草印發(fā)《關于加強藥品上市許可持有人藥品
 為進一步落實藥品上市許可持有人主體責任,強化藥品上市后管理,近日,省藥監(jiān)局六分局起草印發(fā)《關于加強藥品上市許可持有人藥品上市后管理責任的通知》,對加強藥品上市后管理提出四點要求。

一是嚴格管控藥品銷售流向。通知要求持有人在藥品上市放行后應當持續(xù)管控銷售流向,強化銷售隊伍的管理,做好相關培訓工作。委托銷售的持有人應與受托經營企業(yè)健全完善委托協(xié)議,強化監(jiān)督審計。并按照省藥監(jiān)局《關于進一步做好藥品信息化追溯體系建設工作的通知》要求,運用落實好藥品信息化追溯系統(tǒng)。

二是嚴格管理上市后變更。通知要求持有人應嚴格按照省藥監(jiān)局《關于監(jiān)督藥品上市許可持有人落實主體責任依法做好上市后變更管理的通知》要求,加強藥品上市后變更管理,依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》及相關變更技術指導原則等對變更進行充分評估研究,經批準、備案后實施或報告。

三是嚴格實施《藥物警戒質量管理規(guī)范》。通知要求持有人必須嚴格落實GVP有關要求,建立健全制度,配齊專職專業(yè)人員,提升主動搜集能力,強化信號檢測評估能力,對已識別的安全風險,及時采取有效的控制措施,并及時報告。委托開展藥物警戒工作的持有人,應健全委托合同,全面評估并定期審計。

四是嚴格落實召回主體責任。通知要求持有人應嚴格履行召回主體責任,按照《藥品召回管理辦法》要求切實實施召回工作。召回工作應延伸到二級經銷商及終端客戶,確保做到應召盡召,及時上報召回進度及詳盡的調查評估情況。

 

 
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