答：2021年1月13日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），明確了備案類變更的基本程序，要求省級藥監(jiān)部門對備案變更管理工作制定具體程序、細(xì)化審查要求。為落實(shí)《辦法》有關(guān)要求，省藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定《黑龍江省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）。

　　二、《實(shí)施細(xì)則》適用于哪些藥品上市后變更？

　　答：《實(shí)施細(xì)則》第二條對備案類變更的適用范圍進(jìn)行了明確。本實(shí)施細(xì)則適用于法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則明確的，由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)實(shí)施的藥品上市后備案類變更，以及經(jīng)持有人與黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）溝通交流，確認(rèn)屬于備案類的變更。

　　三、備案類變更的申報(bào)方式和工作程序是什么？

　　答：持有人申請藥品生產(chǎn)場地變更的，持有人向省局行政許可處提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請并提交相關(guān)資料。

　　持有人申請其他注冊管理事項(xiàng)變更的，通過國家藥監(jiān)局藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)功能在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中提交電子申報(bào)資料，并將紙質(zhì)材料提交到省局行政許可大廳藥品注冊管理處窗口，省局在“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中對相關(guān)資料完成接收工作。備案資料接收后5日內(nèi)，在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站對備案信息進(jìn)行公示。持有人可在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站“查詢”---“藥品”中查詢備案信息。

　　四、備案類變更的申報(bào)資料要求有哪些？

　　答：持有人申請其他注冊管理事項(xiàng)變更的，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號）有關(guān)要求，參照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》及國家藥監(jiān)局后續(xù)發(fā)布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行相應(yīng)研究，按照《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》等對應(yīng)申報(bào)資料要求提交研究資料。

　　五、藥品同時(shí)發(fā)生備案類和報(bào)告類關(guān)聯(lián)的變更時(shí)，應(yīng)如何申報(bào)？

　　答：藥品同時(shí)發(fā)生備案類和報(bào)告類關(guān)聯(lián)的變更，或報(bào)告類變更是以備案類變更完成為前提時(shí)，持有人可以將備案類和報(bào)告類變更合并提交備案申請，相應(yīng)研究資料總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。持有人也可單獨(dú)就備案類變更進(jìn)行備案，完成后再按有關(guān)規(guī)定對報(bào)告類變更進(jìn)行管理。

對于非關(guān)聯(lián)的備案類和報(bào)告類變更，原則上應(yīng)按照規(guī)定分別進(jìn)行備案或者報(bào)告。

　　六、申報(bào)備案類變更是否收費(fèi)？

　　答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2020年第75號）相關(guān)規(guī)定，屬于《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的省局備案類和報(bào)告類變更的申請事項(xiàng)，不收取費(fèi)用。

　　七、其它說明

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布的《〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉政策解讀》已明確事項(xiàng)，按照其解釋執(zhí)行。