（黑藥監(jiān)規(guī)〔2021〕6號(hào)）

各相關(guān)單位：

　　根據(jù)新版《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，我局研究起草了《黑龍江省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：《黑龍江省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月27日

　　附件

黑龍江省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）

　　為加強(qiáng)藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本工作程序。

　　一、藥品上市后發(fā)生變更，符合以下情形的，省內(nèi)藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）可申請(qǐng)與黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）進(jìn)行溝通交流：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上，無法確定變更管理類別；

　?。ǘ┙档图夹g(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別；

　　（三）降低申請(qǐng)人變更清單中確定的變更管理類別。

　　對(duì)于申請(qǐng)人自評(píng)認(rèn)為屬于重大變更的，無需申請(qǐng)溝通交流，可直接向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　二、溝通交流的形式包括：電話溝通、書面溝通、會(huì)議溝通。鼓勵(lì)采用電話溝通。必要時(shí)可組織省審核查驗(yàn)中心及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訙贤ń涣鳌?/p>

　　三、電話溝通。電話號(hào)碼：0451–88313114，由藥品注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)接聽。

　　四、書面溝通。申請(qǐng)人通過省局行政許可大廳提交《溝通交流申請(qǐng)表》（附件1）及《溝通交流申報(bào)資料》（附件2），提出溝通交流申請(qǐng)。省局依據(jù)提交的資料進(jìn)行綜合研判，20日內(nèi)將《溝通交流意見反饋表》（附件3）書面反饋申請(qǐng)人。

　　五、會(huì)議溝通。電話溝通和書面溝通均未能解決問題的或省局認(rèn)為需要會(huì)議溝通的情形，可啟動(dòng)會(huì)議溝通。申請(qǐng)人通過省局行政許可大廳提交《溝通交流申請(qǐng)表》及《溝通交流申報(bào)資料》，提出會(huì)議溝通交流申請(qǐng)，資料不全的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補(bǔ)充。會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)由經(jīng)辦人和申請(qǐng)人充分協(xié)商后確定。申請(qǐng)人應(yīng)委派熟悉申請(qǐng)變更事項(xiàng)和相關(guān)政策法規(guī)及技術(shù)要求的人員共同參加會(huì)議。

　　六、確定實(shí)施會(huì)議溝通的，省局自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)組織會(huì)議溝通交流，并于會(huì)議結(jié)束后5日內(nèi)將《溝通交流意見反饋表》書面反饋申請(qǐng)人。

　　七、溝通交流會(huì)議的延期或取消。確定以會(huì)議形式實(shí)施的溝通交流，由于會(huì)議雙方關(guān)鍵人員無法按時(shí)參會(huì)或其他不可抗力因素導(dǎo)致會(huì)議無法按期召開的，會(huì)議延期。因申請(qǐng)人原因會(huì)議延期超過1個(gè)月的，視為不能召開會(huì)議，申請(qǐng)人需另行提出溝通交流。

　　申請(qǐng)人提出取消會(huì)議或申請(qǐng)人的問題已得到解決的，會(huì)議取消。

　　八、申請(qǐng)人與省局進(jìn)行溝通交流，意見一致的，應(yīng)按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。對(duì)是否屬于審批類變更意見不一致的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)是否屬于備案類變更和報(bào)告類變更意見不一致的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向省局申請(qǐng)備案。

　　九、同一藥品的相同變更事項(xiàng)原則上只進(jìn)行1次會(huì)議溝通交流。

　　十、本工作程序自發(fā)布之日起施行，如國家出臺(tái)新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。本工作程序所規(guī)定的日，均為工作日。

　　附件：1. 溝通交流申請(qǐng)表

　　　　　2. 溝通交流申報(bào)資料

　　　　　3. 溝通交流意見反饋表