答：2021年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告（2021年第8號(hào)），明確了境內(nèi)持有人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可以與省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，為此省局制定了《黑龍江省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《溝通交流程序》）。

　　二、《溝通交流程序》適用于哪些情形？

　　答：《溝通交流程序》第一條規(guī)定以下情形適用本交流程序：（一）申請(qǐng)人在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上，無法確定變更管理類別；（二）降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別；（三）降低申請(qǐng)人變更清單中確定的變更管理類別。

　　對(duì)于申請(qǐng)人自評(píng)認(rèn)為屬于重大變更的，無需申請(qǐng)溝通交流，可直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　三、同一變更事項(xiàng)可否重復(fù)進(jìn)行溝通交流？

　　答：藥品注冊(cè)管理事項(xiàng)的溝通交流申請(qǐng)，持有人可向省局辦事大廳藥品注冊(cè)管理處窗口提交，省局按程序組織開展溝通交流，并將溝通交流意見反饋持有人。在沒有新的研究資料及理由等情況下，原則上同一變更事項(xiàng)原則上只進(jìn)行1次溝通交流，不再重復(fù)進(jìn)行。

　　四、《溝通交流程序》是否收費(fèi)？

　　答：溝通交流過程不收取費(fèi)用。