答：2021年1月13日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告（2021年第8號），明確了境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進行溝通，為此省局制定了《黑龍江省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序（試行）》（以下簡稱《溝通交流程序》）。

　　二、《溝通交流程序》適用于哪些情形？

　　答：《溝通交流程序》第一條規(guī)定以下情形適用本交流程序：（一）申請人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上，無法確定變更管理類別；（二）降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別；（三）降低申請人變更清單中確定的變更管理類別。

　　對于申請人自評認為屬于重大變更的，無需申請溝通交流，可直接向國家藥監(jiān)局藥審中心提出補充申請。

　　三、同一變更事項可否重復(fù)進行溝通交流？

　　答：藥品注冊管理事項的溝通交流申請，持有人可向省局辦事大廳藥品注冊管理處窗口提交，省局按程序組織開展溝通交流，并將溝通交流意見反饋持有人。在沒有新的研究資料及理由等情況下，原則上同一變更事項原則上只進行1次溝通交流，不再重復(fù)進行。

　　四、《溝通交流程序》是否收費？

　　答：溝通交流過程不收取費用。