《意見》認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，聚焦瞄準(zhǔn)藥品監(jiān)管的難點(diǎn)、堵點(diǎn)和弱點(diǎn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，從“健全完善綜合協(xié)調(diào)機(jī)制”“健全完善審批服務(wù)機(jī)制”“健全完善監(jiān)督檢查機(jī)制”“健全完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制”“健全完善稽查執(zhí)法機(jī)制”“健全完善行刑銜接機(jī)制”“健全完善應(yīng)急處置機(jī)制”“健全完善社會(huì)共治機(jī)制”等8個(gè)方面提出了完善省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制的具體措施。

在“健全完善綜合協(xié)調(diào)機(jī)制”方面，《意見》強(qiáng)調(diào)，各地要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨政同責(zé)要求，建立藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)，明確藥品安全各相關(guān)部門職責(zé)，建立健全統(tǒng)一指揮、分工負(fù)責(zé)、相互配合、執(zhí)行有力、覆蓋全面的藥品監(jiān)管工作機(jī)制。

在“健全完善審批服務(wù)機(jī)制”方面，《意見》強(qiáng)調(diào)，上級(jí)藥品行政審批部門要加強(qiáng)對(duì)下級(jí)藥品行政審批部門業(yè)務(wù)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，推進(jìn)全鏈條優(yōu)化審批、全周期提升服務(wù)，推動(dòng)有效市場和有為政府結(jié)合，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場主體活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在“健全完善監(jiān)督檢查機(jī)制”方面，《意見》強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)化上下協(xié)同，打破省市縣藥品分段監(jiān)管壁壘，建立全省藥品檢查力量統(tǒng)一調(diào)派和溝通銜接機(jī)制，適時(shí)開展聯(lián)合檢查、交叉檢查和跨區(qū)域檢查，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期、全環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，消除監(jiān)管盲區(qū)。

在“健全完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制”方面，《意見》強(qiáng)調(diào)，每年至少組織召開一次由多方參與的藥品安全綜合性風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，發(fā)現(xiàn)重大、緊急藥品安全事件苗頭或有重大藥品安全保障任務(wù)等情況，可即時(shí)召開專題性風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。

在“健全完善稽查執(zhí)法機(jī)制”方面，《意見》明確，加強(qiáng)案件管理，落實(shí)屬地辦案原則，發(fā)現(xiàn)案源線索，原則上由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)管部門進(jìn)行查辦，重大復(fù)雜和跨區(qū)域、跨環(huán)節(jié)的藥品案件，由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)管部門提請(qǐng)其上一級(jí)藥品監(jiān)管部門組織查處，上一級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)和督察督辦。

在“健全完善行刑銜接機(jī)制”方面，《意見》要求，藥品監(jiān)管部門要深化與公安、檢察院、法院三方合作，每年至少召開一次聯(lián)席會(huì)議，通報(bào)藥品行政案件和刑事案件辦理情況，分析違法犯罪特點(diǎn)，研究預(yù)防和打擊措施。

在“健全完善應(yīng)急處置機(jī)制”方面，《意見》提出，要建立全省統(tǒng)一的藥品安全應(yīng)急指揮平臺(tái)，加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)的信息預(yù)警、響應(yīng)處置和結(jié)果評(píng)估。涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地政府在接到信息后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告或通報(bào)省藥品監(jiān)管局。

在“健全完善社會(huì)共治機(jī)制”方面，《意見》指出，要加快構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、部門協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督的藥品安全社會(huì)共治大格局。建立吹哨人制度，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約。發(fā)揮新聞媒體普法宣傳和輿論監(jiān)督作用，宣傳正面典型，曝光嚴(yán)重違法行為。建立藥品安全志愿者隊(duì)伍，成立藥品安全志愿服務(wù)組織，廣泛開展藥品安全公益宣傳和服務(wù)活動(dòng)。

《意見》要求，各地將完善藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制工作納入重要議事日程，及時(shí)研究解決藥品安全工作中的重要問題。各級(jí)食品藥品安全委員會(huì)及其辦公室要切實(shí)發(fā)揮好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)及考核評(píng)價(jià)作用，其他有關(guān)部門要各司其職，相互配合，形成齊抓共管、整體推進(jìn)的工作格局。

信息來源：政策法規(guī)處