為確保檢查取得預(yù)期效果，體現(xiàn)地址變更的檢查特點(diǎn)，突出地址變更的檢查重點(diǎn)，在省局行政審批處指導(dǎo)下，省局核查中心認(rèn)真研究，組織多輪研討和征求意見，形成了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址變更監(jiān)督檢查方案（試行）》。該方案結(jié)合新的法律法規(guī)要求和我省工作實(shí)際，對(duì)地址變更的檢查范圍與內(nèi)容做出了科學(xué)性的規(guī)定與針對(duì)性的調(diào)整，為規(guī)范省局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址變更監(jiān)督檢查提供了檢查依據(jù)和制度保障。如：調(diào)整了機(jī)構(gòu)、專業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容；關(guān)注SOP的修訂情況；關(guān)注變更后機(jī)構(gòu)、專業(yè)相關(guān)信息系統(tǒng)、物資管理、應(yīng)急預(yù)案銜接等內(nèi)容。《方案》的實(shí)施，將進(jìn)一步強(qiáng)化我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，推動(dòng)構(gòu)建良好的藥物創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展。

省局核查中心成立以來，始終把制度建設(shè)作為重要任務(wù)，作為發(fā)揮檢查資源優(yōu)勢(shì)、提升檢查效能的重要手段。截至目前，在完成監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，按照中心統(tǒng)一要求和布置，需建立完善工作制度，使檢查規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，提高檢查質(zhì)量和效率。下一步，中心將積極探索搭建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息溝通交流平臺(tái)，加快相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)進(jìn)度，提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究能力和管理水平。