一、注冊(cè)備案事項(xiàng)及適用范圍
?。ㄒ唬┪沂械谝活愥t(yī)療器械及體外診斷試劑備案相關(guān)事項(xiàng)：
1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：適用于我市第一類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行產(chǎn)品備案情形。
2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案：適用于我市已備案的第一類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的情形。
（二）我市第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)備案相關(guān)事項(xiàng)：
1.第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)：適用于我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的情形。
2.第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)：適用于我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變化的情形（不包含實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的情形）。
3.第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)：適用于我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的情形。
4.第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)：適用于我市第二類體外診斷試劑產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的情形。
5.第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)：適用于我市第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等發(fā)生變化的情形（不包含產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或者發(fā)生其他重大改變、對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的情形）。
6.第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)：適用于我市第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)人在體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的情形。
7.第二類醫(yī)療器械變更備案：適用于我市已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址變更的情形。
8.第二類體外診斷試劑變更備案：適用于我市已注冊(cè)的第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)人名稱和住所、生產(chǎn)地址變更的情形。
9.第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）說明書更改告知：適用于我市已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中，不屬于變更注冊(cè)范圍內(nèi)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的情形。
10.第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證注銷：適用于我市醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)人在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)主動(dòng)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證的情形。
11.第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證補(bǔ)辦：適用于我市醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件遺失或損毀后申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的情形。
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案：適用于我市醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦者，擬開展醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的情形。
二、注冊(cè)和備案事項(xiàng)辦理流程
申請(qǐng)人應(yīng)通過登錄重慶政務(wù)服務(wù)網(wǎng)“渝快辦”重慶市網(wǎng)上辦事大廳（https://zwykb.cq.gov.cn/），在“法人辦事”搜索申報(bào)的服務(wù)事項(xiàng)；或者登錄重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://yaojianju.cq.gov.cn/）、進(jìn)入“渝快辦”界面搜索申報(bào)的服務(wù)事項(xiàng)。選擇申報(bào)的服務(wù)事項(xiàng)，點(diǎn)入“在線辦理”，逐項(xiàng)填寫上傳注冊(cè)或備案申報(bào)電子資料，并按“服務(wù)指南”中“申請(qǐng)資料”的“示例樣表”要求準(zhǔn)備全套紙質(zhì)資料，現(xiàn)場(chǎng)或郵寄方式遞交我局行政審批服務(wù)中心（窗口遞交地址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號(hào)大廳，咨詢電話：023-60353664，郵編401120）。
三、有關(guān)注意事項(xiàng)
?。ㄒ唬┨峤毁Y料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，并按目錄順序裝訂成冊(cè)（詳見附件1醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)資料格式要求）。
（二）按照新法規(guī)，我局不再受理醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品不需藥監(jiān)部門抽取。對(duì)于醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別不明確的，仍按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請(qǐng)分類界定。優(yōu)先審評(píng)審批按《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批規(guī)定》提交申請(qǐng)。
（三）按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號(hào)），具備自檢能力的注冊(cè)申請(qǐng)人可提交自檢報(bào)告，自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。委托具備自檢能力的受托生產(chǎn)企業(yè)開展全項(xiàng)目自檢、或部分項(xiàng)目委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情形，需由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施前已受理但尚未作出審批決定的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如補(bǔ)正材料涉及檢驗(yàn)報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告；如注冊(cè)申請(qǐng)人的體系核查已涵蓋了檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以按照相關(guān)要求提交補(bǔ)充自檢報(bào)告。
?。ㄋ模┪沂械诙愥t(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)人須在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向我局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的不予延續(xù)注冊(cè)；醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)證有效期內(nèi)，如有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，應(yīng)先進(jìn)行變更注冊(cè)，再申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。請(qǐng)相關(guān)企業(yè)注意把握時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
?。ㄎ澹┪沂械诙愥t(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)備案相關(guān)事項(xiàng)的申報(bào)資料要求自2022年1月1日起施行（具體提交資料要求見附件4-14）。相關(guān)事項(xiàng)按新要求施行。
?。┤缧枳稍冡t(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)備案相關(guān)工作，聯(lián)系電話如下：
審批備案部門：023-60353678、023-60353789
技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查部門：023-60350737、023-60353859
注冊(cè)檢驗(yàn)部門：023-67786711、023-67786720
特此通告。
附件：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)資料格式要求.doc
4.第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)提交資料要求.doc
5.第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)提交資料要求.doc
6.第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)提交資料要求.doc
10.第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)提交資料要求.doc
12.第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）說明書更改告知提交資料要求.doc
13.第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證注銷提交資料要求.doc
14.第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊(cè)證補(bǔ)辦提交資料要求.doc
15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案提交資料要求.doc
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2021年12月30日
