6月3日，百濟(jì)神州澤布替尼在中國獲批，適應(yīng)癥為：1）治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑。

澤布替尼用于治療MCL的適應(yīng)癥其實在2019/11/14就已經(jīng)獲得FDA加速批準(zhǔn)，商品名為Brukinsa。目前，澤布替尼該適應(yīng)癥也已經(jīng)在以色列提交上市申請，澤布替尼在以色列的商業(yè)化權(quán)益已經(jīng)授權(quán)給Medison公司。

去年澤布替尼在美國開售，具體定價為12935美元（120粒/瓶），約合人民幣91472元（120粒/瓶），低價進(jìn)入美國市場。百濟(jì)神州2020年第一季度財報披露，澤布替尼在美國的銷售額為72萬美元。也有美投行認(rèn)為，澤布替尼未來在所有適應(yīng)癥領(lǐng)域中的銷售額有望達(dá)到8.36億美元，約合人民幣58.58億元。

全球目前共有4款BTK抑制劑上市，市場規(guī)模超過80億美元，但市場份額幾乎被伊布替尼獨占。2017年8月，伊布替尼在中國獲批上市，定價為每月48,600元。隨后通過談判進(jìn)入2017年國家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為189元（140mg/粒），協(xié)議期至2020年12月31日。

目前，澤布替尼的已經(jīng)完成了在中國上市的里程碑，那么下一步百濟(jì)還計劃最早于2020年下半年公布澤布替尼對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治（TN） CLL或SLL患者的SEQUOIA臨床試驗的主要數(shù)據(jù)。