為切實(shí)加強(qiáng)疫情防護(hù)類醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全有效，黑龍江省藥監(jiān)局稽查二處近日開展了新冠病毒檢測(cè)試劑和集中帶量采購中選產(chǎn)品使用單位、疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專項(xiàng)調(diào)研，重點(diǎn)對(duì)2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、1家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)和2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了走訪，將調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題向企業(yè)和屬地市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行了反饋，收到了良好效果。
排查漏洞，指導(dǎo)整改。重點(diǎn)查看了集采中選品種冠脈支架、快速交換球夾擴(kuò)張導(dǎo)管的購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存情況和使用記錄及記錄永久保存情況，確保其質(zhì)量安全和可追溯；在新冠病毒檢測(cè)試劑實(shí)驗(yàn)室，查看了試劑存儲(chǔ)及溫度監(jiān)測(cè)情況及冷鏈運(yùn)輸交接記錄等；在經(jīng)營(yíng)企業(yè)查看了醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用醫(yī)用外科口罩、一次性使用輸液器帶針?biāo)髯C索票情況。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不完善、產(chǎn)品資質(zhì)索取不全、購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完善、冷鏈運(yùn)輸交接單記錄不規(guī)范等問題，向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行反饋并要求監(jiān)督整改到位。
通過此次調(diào)研指導(dǎo)，提高了屬地市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)疫情防護(hù)類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的政治責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，確保了疫情防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性、全程可追溯性、儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)性，堅(jiān)決守住疫情防控的政治紅線和安全的底線。
高度重視，周密安排。按照《關(guān)于開展疫情防護(hù)類醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)流通領(lǐng)域調(diào)研指導(dǎo)工作的通知》部署要求，稽查二處高度重視，周密安排，制定調(diào)研工作方案，明確調(diào)研的目的和重點(diǎn)內(nèi)容。在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，全面了解掌握企業(yè)在醫(yī)療器械采購、貯存、使用等環(huán)節(jié)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)定的情況,查漏洞、防風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)短板。
座談交流，答疑解惑。深入齊齊哈爾市第一醫(yī)院、齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第三醫(yī)院開展調(diào)研，從醫(yī)院防疫用相關(guān)醫(yī)療器械、集采器械和新冠病毒檢測(cè)試劑采購、儲(chǔ)存及使用情況進(jìn)行了交流，并就醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，驗(yàn)收、使用記錄及保存要求及近效期醫(yī)療器械管理等問題進(jìn)行了廣泛討論。通過座談，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到自身在醫(yī)療器械管理與使用方面存在的不足，提升了使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全意識(shí)。排查漏洞，指導(dǎo)整改。重點(diǎn)查看了集采中選品種冠脈支架、快速交換球夾擴(kuò)張導(dǎo)管的購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存情況和使用記錄及記錄永久保存情況，確保其質(zhì)量安全和可追溯；在新冠病毒檢測(cè)試劑實(shí)驗(yàn)室，查看了試劑存儲(chǔ)及溫度監(jiān)測(cè)情況及冷鏈運(yùn)輸交接記錄等；在經(jīng)營(yíng)企業(yè)查看了醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用醫(yī)用外科口罩、一次性使用輸液器帶針?biāo)髯C索票情況。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不完善、產(chǎn)品資質(zhì)索取不全、購進(jìn)驗(yàn)收記錄不完善、冷鏈運(yùn)輸交接單記錄不規(guī)范等問題，向?qū)俚厥袌?chǎng)監(jiān)管局進(jìn)行反饋并要求監(jiān)督整改到位。
通過此次調(diào)研指導(dǎo)，提高了屬地市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)疫情防護(hù)類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的政治責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，確保了疫情防護(hù)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性、全程可追溯性、儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)性，堅(jiān)決守住疫情防控的政治紅線和安全的底線。
