為切實加強疫情防護類醫(yī)療器械質量管理，確保產(chǎn)品安全有效，黑龍江省藥監(jiān)局稽查二處近日開展了新冠病毒檢測試劑和集中帶量采購中選產(chǎn)品使用單位、疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項調研，重點對2家醫(yī)療機構、1家核酸檢測機構和2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了走訪，將調研中發(fā)現(xiàn)的問題向企業(yè)和屬地市場監(jiān)管局進行了反饋，收到了良好效果。
排查漏洞，指導整改。重點查看了集采中選品種冠脈支架、快速交換球夾擴張導管的購進驗收、儲存情況和使用記錄及記錄永久保存情況，確保其質量安全和可追溯；在新冠病毒檢測試劑實驗室，查看了試劑存儲及溫度監(jiān)測情況及冷鏈運輸交接記錄等；在經(jīng)營企業(yè)查看了醫(yī)用一次性防護服、一次性使用醫(yī)用外科口罩、一次性使用輸液器帶針索證索票情況。通過調研發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用單位醫(yī)療器械質量管理體系不完善、產(chǎn)品資質索取不全、購進驗收記錄不完善、冷鏈運輸交接單記錄不規(guī)范等問題，向屬地市場監(jiān)管局進行反饋并要求監(jiān)督整改到位。
通過此次調研指導，提高了屬地市場監(jiān)管局加強疫情防護類醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的政治責任意識，進一步強化了企業(yè)主體責任的落實，確保了疫情防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性、全程可追溯性、儲運合規(guī)性，堅決守住疫情防控的政治紅線和安全的底線。
高度重視，周密安排。按照《關于開展疫情防護類醫(yī)療器械專項行動流通領域調研指導工作的通知》部署要求，稽查二處高度重視，周密安排，制定調研工作方案，明確調研的目的和重點內(nèi)容。在企業(yè)自查的基礎上，全面了解掌握企業(yè)在醫(yī)療器械采購、貯存、使用等環(huán)節(jié)執(zhí)行質量管理規(guī)定的情況,查漏洞、防風險、補短板。
座談交流，答疑解惑。深入齊齊哈爾市第一醫(yī)院、齊齊哈爾醫(yī)學院附屬第三醫(yī)院開展調研，從醫(yī)院防疫用相關醫(yī)療器械、集采器械和新冠病毒檢測試劑采購、儲存及使用情況進行了交流，并就醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理體系建設，驗收、使用記錄及保存要求及近效期醫(yī)療器械管理等問題進行了廣泛討論。通過座談，使醫(yī)療機構認識到自身在醫(yī)療器械管理與使用方面存在的不足，提升了使用單位醫(yī)療器械質量管理的安全意識。排查漏洞，指導整改。重點查看了集采中選品種冠脈支架、快速交換球夾擴張導管的購進驗收、儲存情況和使用記錄及記錄永久保存情況，確保其質量安全和可追溯；在新冠病毒檢測試劑實驗室，查看了試劑存儲及溫度監(jiān)測情況及冷鏈運輸交接記錄等；在經(jīng)營企業(yè)查看了醫(yī)用一次性防護服、一次性使用醫(yī)用外科口罩、一次性使用輸液器帶針索證索票情況。通過調研發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用單位醫(yī)療器械質量管理體系不完善、產(chǎn)品資質索取不全、購進驗收記錄不完善、冷鏈運輸交接單記錄不規(guī)范等問題，向屬地市場監(jiān)管局進行反饋并要求監(jiān)督整改到位。
通過此次調研指導，提高了屬地市場監(jiān)管局加強疫情防護類醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的政治責任意識，進一步強化了企業(yè)主體責任的落實，確保了疫情防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性、全程可追溯性、儲運合規(guī)性，堅決守住疫情防控的政治紅線和安全的底線。
