為進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產現(xiàn)場檢查工作，指導相關企業(yè)加強醫(yī)療器械生產質量管理，近日，省藥監(jiān)局發(fā)布了《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》和《山東省手術無影燈生產現(xiàn)場檢查指南》。
三項檢查指南依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄和相關法規(guī)、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件，詳細介紹了醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）、醫(yī)療器械工藝用水和手術無影燈的基本知識、檢查要點，并結合省內企業(yè)實際情況，從醫(yī)療器械生產質量管理體系各方面系統(tǒng)梳理了企業(yè)生產現(xiàn)場常見問題。
三項指南的發(fā)布，有助于醫(yī)療器械監(jiān)管人員全面認知和掌握醫(yī)療器械生產質量管理相關要求，有利于進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，同時為相關醫(yī)療器械生產企業(yè)開展生產管理活動提供重要參考。
