生物仿制藥是一種生物制劑，類似于美國食品和藥物管理局（FDA）先前批準(zhǔn)的生物藥物（稱為參考產(chǎn)品）。在安全性，純度和效力方面，生物仿制藥與參考產(chǎn)品非常相似，但臨床上無活性的成分可能顯著不同。

FDA可能要求制造商完成一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以充分證明一個或多個目的的安全性，純度或效力。參考產(chǎn)品已獲得許可，生物仿制藥在批準(zhǔn)生物仿制藥時尋求許可。只有當(dāng)參考產(chǎn)品的專利到期時才能生產(chǎn)。

市場成長的主要原因是癌癥、糖尿病等慢性病的患病率上升，補(bǔ)充了醫(yī)藥品的需求，特別是高價專利藥的需求，以及生物仿制藥的成本效益需求增加。

該行業(yè)還將受益于許多生物藥物的專利到期和一些在預(yù)測期內(nèi)仍將失去專利保護(hù)的重磅炸彈藥物，因?yàn)檫@將增加生物仿制藥制造商的未來機(jī)會。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)和其他有利于在不同國家采用生物仿制藥的法規(guī)也是生物仿制藥市場的主要驅(qū)動因素。政府和第三方付款人正在實(shí)施削減成本的計(jì)劃，以鼓勵生物仿制藥而不是品牌生物制劑，這推動了生物仿制藥市場的發(fā)展。

推動市場擴(kuò)張的另一個方面是老年人口的增長。由于FDA批準(zhǔn)的增加以及專注于腫瘤學(xué)的主要制造商的研發(fā)活動的增加，預(yù)計(jì)市場將增加。

全球市場的增長受到不斷擴(kuò)大的產(chǎn)品線和新產(chǎn)品的推出的推動。憑借有利的政府法律和靈活而無效的法規(guī)，一些國家主導(dǎo)著市場。