生物仿制藥是一種生物制劑，類似于美國食品和藥物管理局（FDA）先前批準的生物藥物（稱為參考產品）。在安全性，純度和效力方面，生物仿制藥與參考產品非常相似，但臨床上無活性的成分可能顯著不同。

FDA可能要求制造商完成一項臨床試驗，以充分證明一個或多個目的的安全性，純度或效力。參考產品已獲得許可，生物仿制藥在批準生物仿制藥時尋求許可。只有當參考產品的專利到期時才能生產。

市場成長的主要原因是癌癥、糖尿病等慢性病的患病率上升，補充了醫(yī)藥品的需求，特別是高價專利藥的需求，以及生物仿制藥的成本效益需求增加。

該行業(yè)還將受益于許多生物藥物的專利到期和一些在預測期內仍將失去專利保護的重磅炸彈藥物，因為這將增加生物仿制藥制造商的未來機會。

監(jiān)管機構批準和其他有利于在不同國家采用生物仿制藥的法規(guī)也是生物仿制藥市場的主要驅動因素。政府和第三方付款人正在實施削減成本的計劃，以鼓勵生物仿制藥而不是品牌生物制劑，這推動了生物仿制藥市場的發(fā)展。

推動市場擴張的另一個方面是老年人口的增長。由于FDA批準的增加以及專注于腫瘤學的主要制造商的研發(fā)活動的增加，預計市場將增加。

全球市場的增長受到不斷擴大的產品線和新產品的推出的推動。憑借有利的政府法律和靈活而無效的法規(guī)，一些國家主導著市場。