建立咨詢通道，形成常態(tài)化服務(wù)工作機(jī)制

中心合理統(tǒng)籌監(jiān)管與發(fā)展兩大任務(wù)，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，幫助解決企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中遇到的技術(shù)困難，著力優(yōu)化營商環(huán)境。2021年5月，中心發(fā)布《關(guān)于藥品GMP、GSP和化妝品備案對外咨詢有關(guān)事宜的通知》，正式啟動對外咨詢通道。建立咨詢通道以來，中心牢牢樹立“我為群眾辦實事”的工作理念，把解決好企業(yè)急難愁盼的問題作為工作的出發(fā)點和根本點。堅持以問題和需求為導(dǎo)向，對于企業(yè)提出的問題實行專人負(fù)責(zé)，精準(zhǔn)對接，確保每個問題有回復(fù)，得到有效解決，共有效解決125家次企業(yè)咨詢的191個問題。

創(chuàng)新檢查方式，以服務(wù)促發(fā)展，助力企業(yè)產(chǎn)品快速上市

為了支持企業(yè)積極順應(yīng)政策法規(guī)和市場變化，幫助企業(yè)利用好資本市場和藥械注冊文號持有人政策紅利，中心在保安全守底線的前提下，積極響應(yīng)企業(yè)需求，特事特辦，尤其是針對持有B證的藥品上市許可持有人，中心基于藥品上市許可持有人(MAH)檢查要點及風(fēng)險管控思路探索出全新的檢查方案指導(dǎo)現(xiàn)場檢查，并以最短時限完成檢查工作，為企業(yè)爭取更多的時間，進(jìn)一步釋放MAH紅利。此外，針對企業(yè)CMO(合同生產(chǎn)組織)業(yè)務(wù)中以在研尚未注冊品種參與GMP符合性檢查的特殊申請，中心急件急辦，克服困難，快速組織現(xiàn)場檢查，為企業(yè)產(chǎn)品早日上市，搶占市場先機(jī)創(chuàng)造了有利條件，同時使企業(yè)閑置產(chǎn)能得到充分釋放。

深入企業(yè)實地調(diào)研，為企業(yè)紓困解難

按照省委省政府關(guān)于開展“查堵點、破難題、促發(fā)展”活動的要求，中心領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊深入企業(yè)開展實地調(diào)研，精準(zhǔn)掌握堵點癥結(jié)，對藥品經(jīng)營企業(yè)反饋的藥品委托運輸?shù)裙残詥栴}進(jìn)行深入研究，形成解決思路;對化妝品企業(yè)如何提交用戶名注冊申請資料及相關(guān)備案流程進(jìn)行全面細(xì)致的講解和指導(dǎo)，與企業(yè)一起走用戶注冊申請流程，為企業(yè)排憂解難。

建立集體審評工作機(jī)制，發(fā)揮集體決策力量

中心不斷完善集體審評工作機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時限管理，對出現(xiàn)缺陷項目異議較大等情況時提交集體審評會討論研究，由審評會提出處理意見，發(fā)揮集體的智慧，確保審評結(jié)果科學(xué)、公平、公正，為企業(yè)公平競爭發(fā)展保駕護(hù)航。

今后，中心將持續(xù)加強(qiáng)服務(wù)意識、服務(wù)水平和服務(wù)能力，持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量，繼續(xù)研究探索藥品GMP符合性檢查綠色通道，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)集聚集群發(fā)展，提升發(fā)展“加速度”，助力我省醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值增長進(jìn)入“快車道”。

供稿:省藥品審核認(rèn)證中心

撰文:符群鑫

審改:林尤海