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第八分局“四步法”做好疫情防控器械監(jiān)管

   2022-01-12 安徽省藥監(jiān)局huamei1990
核心提示:鑒于當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì),結(jié)合省局2022年藥品安全春風(fēng)行動(dòng)的要求,第八分局積極探索新思路,全力做好疫情防控器械監(jiān)管工作。
 鑒于當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì),結(jié)合省局“2022年藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”的要求,第八分局積極探索新思路,全力做好疫情防控器械監(jiān)管工作。

電話“訪”。通過電話微信與企業(yè)“一對(duì)一”聯(lián)系的方式,再次確認(rèn)轄區(qū)內(nèi)14家疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀,截至目前,共有8家書面報(bào)停,4家處于暫時(shí)未生產(chǎn)狀態(tài),2家正常生產(chǎn)。

重點(diǎn)“抓”。將疫情防控企業(yè)中檢查發(fā)現(xiàn)缺陷多、監(jiān)督抽檢不合格、訂單式間歇生產(chǎn)以及應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)管理不規(guī)范、停產(chǎn)時(shí)間較長且有大量原料庫存等列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象,把物料、生產(chǎn)、銷售等列為重點(diǎn)環(huán)節(jié),突出重點(diǎn),加大檢查力度。

實(shí)地“走”。采取飛行檢查和日常檢查相結(jié)合的方式,實(shí)地查看企業(yè)現(xiàn)場,對(duì)書面報(bào)停企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)現(xiàn)場再確認(rèn),對(duì)訂單式間歇生產(chǎn)且暫時(shí)處于未生產(chǎn)狀態(tài)的企業(yè)確認(rèn)其質(zhì)量管理體系能持續(xù)有效運(yùn)行,對(duì)正常生產(chǎn)的企業(yè)督促其強(qiáng)化過程控制、落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。

全域“巡”。整合監(jiān)管力量,強(qiáng)化監(jiān)管力度,深入排查整治風(fēng)險(xiǎn)隱患,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,在“春風(fēng)行動(dòng)”期間完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)14家疫情防控類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋巡查。

 
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