隨著事業(yè)單位機構(gòu)改革推進，新修訂“兩品一械”法規(guī)規(guī)范逐步實施，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍組建，省藥品審核查驗中心內(nèi)設機構(gòu)設置、工作職能、人員結(jié)構(gòu)等發(fā)生了較大變化。領導高度重視質(zhì)量管理體系換版升級，責成內(nèi)設各部門嚴格依照新法規(guī)和“三定”方案，建立符合新形勢下藥品監(jiān)管技術(shù)支撐需要的質(zhì)量體系，每周跟進工作進程，聘請資深專家開展培訓，并多次召開專題會議研究質(zhì)量體系認證工作。省藥品審核查驗中心質(zhì)量體系領導小組召開討論會6次，梳理流程，完善體系框架，逐條分析解決問題，修改程序文件145個、記錄模板241個，為順利通過質(zhì)量管理體系審核打下堅實基礎。

　　認證過程中，專家組采取調(diào)閱檔案、當面詢問、查證記錄等形式，逐一對10個部門質(zhì)量體系運行情況進行了審核。專家組成員一致認為，中心質(zhì)量管理體系認證范圍清楚，部門職責明確、邊界清晰、設置合理，溝通渠道暢通；新體系實施過程中，已考慮應對的風險和機遇，實際運行與文件描述一致，審核查驗服務結(jié)果滿意度高。末次會上，專家組通報了檢查結(jié)果，提出了質(zhì)量體系改進意見建議。

　　ISO9001質(zhì)量管理體系認證，是對中心各項工作規(guī)范化、標準化的全面檢測，是藥品審核查驗穩(wěn)定實施的重要保證，是持續(xù)向“顧客”提供預期和滿意合格“產(chǎn)品”的重要標志。省藥品審核查驗中心將不斷增強藥品審評檢查、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理科學化、規(guī)范化、制度化水平，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，更好地提高服務效能，為促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展做出應有的貢獻。