湖北保泰生物科技有限公司為趕上招標(biāo)會(huì)，需要盡快取得一次性使用腹腔鏡用穿刺器和肛腸套扎器等兩個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)資質(zhì)。省局審評(píng)中心得知這一情況后，審評(píng)員第一時(shí)間啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)，并將技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查串聯(lián)調(diào)整為并聯(lián)同步實(shí)施。在企業(yè)補(bǔ)正資料階段，兩名審評(píng)員有呼必應(yīng)，指導(dǎo)解決企業(yè)補(bǔ)正資料過(guò)程中遇到的難點(diǎn)和問(wèn)題，幫助申報(bào)產(chǎn)品達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)審批。企業(yè)快速取得醫(yī)療器械上市資質(zhì)，順利實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。

武漢華景康光電科技有限公司在醫(yī)用紅外熱像儀注冊(cè)過(guò)程中，由于企業(yè)是首次注冊(cè)，相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不足，需要得到特別指導(dǎo)。審評(píng)員主動(dòng)靠前服務(wù)，加班加點(diǎn)、不限次數(shù)地為企業(yè)提供預(yù)審查服務(wù)，在產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面給予指導(dǎo)與幫扶，助推產(chǎn)品快速獲批上市。企業(yè)負(fù)責(zé)人送來(lái)錦旗時(shí)說(shuō)到，“省局優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)助力我們獲得首張證，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)具有里程碑式的意義，讓我們后續(xù)更有信心開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品。”

武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司向國(guó)家局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，希望得到“店小二”服務(wù)團(tuán)提前介入指導(dǎo)。按照企業(yè)預(yù)約時(shí)間，1月11日，“店小二”服務(wù)團(tuán)召集注冊(cè)處、審評(píng)中心相關(guān)人員，召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，開(kāi)展創(chuàng)新申報(bào)前溝通建議服務(wù)，給予政策指導(dǎo)和注冊(cè)幫扶，提出4項(xiàng)合理建議，助力企業(yè)創(chuàng)新申請(qǐng)。

錦旗和感謝信既是一份榮譽(yù)，也是一份肯定。企業(yè)的難點(diǎn)堵點(diǎn)始終是省局的聚焦方向。下一階段，“店小二”服務(wù)團(tuán)將總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，明確改進(jìn)方向，進(jìn)一步提檔升級(jí)，用心用情用力解決企業(yè)實(shí)際困難，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展。

（信息來(lái)源：審評(píng)中心）