貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑。VEGF是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗通過與VEGF結(jié)合，抑制VEGF與其受體（VEGFR）結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。

MIL60是貝達(dá)藥業(yè)和天廣實共同研發(fā)的一款貝伐珠單抗生物類似藥。該藥物可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子結(jié)合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結(jié)合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結(jié)合區(qū)，可抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，通過使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫瘤的生長。

在一項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究中，貝達(dá)藥業(yè)和天廣實比較了MIL60 +紫杉醇+卡鉑與貝伐珠單抗+紫杉醇+卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌初治受試者的有效性和安全性。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主要研究者，全國共有 50 家研究中心參與，研究的主要終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)2012年12月發(fā)布的公告，該3期臨床研究已經(jīng)達(dá)到主要終點。

貝伐珠單抗可用于治療多種癌癥。羅氏旗下安維汀自2004年獲批上市以來，已在全球范圍內(nèi)獲批治療結(jié)直腸癌、乳腺癌、腦癌(膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等。根據(jù)羅氏的財報，2019年，安維汀全球銷售額為74.9億美元，位列全球前10大暢銷藥物之列。安維汀上市以來的出色表現(xiàn)，也使它成為了很多企業(yè)開發(fā)生物類似藥的對象。

在中國，原研安維汀已獲批轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。齊魯制藥研制的安可達(dá)（貝伐珠單抗生物類似藥）于2019年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市，治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，成為了首個在中國獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。

除了羅氏和齊魯制藥，中國還有多家公司在研發(fā)貝伐珠單抗，包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、貝達(dá)藥業(yè)、君實生物、百奧泰生物等等。其中，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥之前已經(jīng)向NMPA提交了貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請，并獲得了受理。本次貝達(dá)藥業(yè)MIL60的上市申請獲受理意味著，齊魯制藥安可達(dá)之外，已經(jīng)有四款中國國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥申報上市。

祝賀貝達(dá)藥業(yè)和天廣實共同研發(fā)的MIL60的上市許可申請獲得受理，希望這些正在開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥早日獲批上市，為患者帶來新的治療選擇。