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省藥監(jiān)局稽查六處積極創(chuàng)新藥品生產風險隱患排查方法

   2022-03-07 黑龍江省藥監(jiān)局huamei2070
核心提示: 為有效應對新冠疫情管控措施給現(xiàn)場檢查帶來的不便,省藥監(jiān)局稽查六處結合轄區(qū)工作實際,不斷優(yōu)化風險提示、專題調查、遠程檢查
  為有效應對新冠疫情管控措施給現(xiàn)場檢查帶來的不便,省藥監(jiān)局稽查六處結合轄區(qū)工作實際,不斷優(yōu)化風險提示、專題調查、遠程檢查等非現(xiàn)場檢查方法,全力排查、化解藥品生產安全風險隱患,切實保障人民群眾用藥安全有效。

 

  開展風險提示。組織召開了轄區(qū)藥品生產企業(yè)風險溝通提示視頻會議,會議就藥品生產環(huán)節(jié)主要違法行為與相關風險的關聯(lián)性及其處罰的嚴厲性等內容進行了詳細解讀;結合監(jiān)管實際,就轄區(qū)藥品生產環(huán)節(jié)存在的主要風險及其危害性與企業(yè)進行溝通并作出提示,有針對性地提出化解措施。雞西市、七臺河市15家藥品生產企業(yè)的64名關鍵崗位人員參加了會議。

  開展專題調查。針對轄區(qū)高風險藥品生產企業(yè)較多的實際,組織開展了除菌過濾工藝、減菌過濾工藝、注射劑密封性檢查等專題調查,了解掌握企業(yè)無菌保障情況。通過專題調查,全面掌握了轄區(qū)企業(yè)除菌(減菌)過濾工藝驗證、除菌過濾器供應商管理、注射劑密封性檢查方法應用等情況,排查并及時化解風險隱患11個。

  開展遠程檢查。利用視頻,對轄區(qū)中低風險藥品生產企業(yè)開展遠程檢查。重點檢查人員培訓、操作規(guī)程及其執(zhí)行、批記錄管理等情況。截至目前,共檢查藥品生產企業(yè)3家,排查風險隱患20個。 

  下一步,該處將在監(jiān)管實踐中不斷優(yōu)化檢查方法,強化監(jiān)管效能,壓實企業(yè)主體責任,提升防范風險、識別風險、分析風險、化解風險的能力,堅決守住藥品生產安全底線。

 
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