會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

此次研討會(huì)旨在持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革，扎實(shí)推進(jìn)自治區(qū)藥監(jiān)局“強(qiáng)服務(wù)、解難題、促發(fā)展”行動(dòng)工作，應(yīng)桂林華信制藥有限公司關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作需求，自治區(qū)藥監(jiān)局為企業(yè)搭建服務(wù)直通車(chē)，助推我區(qū)仿制藥一致性評(píng)價(jià)參評(píng)品種盡快上市。

會(huì)議首先聽(tīng)取桂林華信制藥有限公司開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作匯報(bào)，了解企業(yè)在推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程中遇到的問(wèn)題和困難。自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批注冊(cè)、藥品檢驗(yàn)、審評(píng)查驗(yàn)等工作的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)骨干針對(duì)企業(yè)現(xiàn)階段仿制藥研發(fā)和申報(bào)工作中面臨的問(wèn)題，結(jié)合各部門(mén)工作職能，逐一就如何利用好現(xiàn)有的前置藥品注冊(cè)檢驗(yàn)政策，縮短質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及檢驗(yàn)時(shí)限、如何進(jìn)行變更有效期備案、變更包材備案等具體工作程序開(kāi)展熱烈討論與交流，研究形成加速提效的工作方案。

韋廣輝充分肯定近年來(lái)我區(qū)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得突破性進(jìn)展，就下一步做好我區(qū)藥品企業(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作提出三點(diǎn)要求。一是要高度重視一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)間緊迫性，認(rèn)清我區(qū)仿制藥品種面臨的壓力和挑戰(zhàn)，以時(shí)不我待的精神全力推進(jìn)該項(xiàng)工作。二是要積極探索建立服務(wù)機(jī)制，針對(duì)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中存在的問(wèn)題和困難，加大幫扶力度，優(yōu)化工作流程，加速我區(qū)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程，為我區(qū)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種進(jìn)入集中采購(gòu)爭(zhēng)取時(shí)間，激發(fā)企業(yè)研發(fā)動(dòng)力。三是要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種的藥品質(zhì)量持續(xù)合規(guī)，保障集中采購(gòu)招標(biāo)后的藥品供應(yīng)。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)的改革，持續(xù)參與仿制藥重點(diǎn)品種一致性評(píng)價(jià)工作。

桂林華信制藥有限公司表示，此次會(huì)議面對(duì)面地解決了企業(yè)面臨的困難，體現(xiàn)了自治區(qū)藥監(jiān)局在為企業(yè)解難題過(guò)程中的精準(zhǔn)介入并有效指導(dǎo)，在促企業(yè)發(fā)展過(guò)程中主動(dòng)作為、用心盡責(zé)，為企業(yè)提供了高效、務(wù)實(shí)、有效的服務(wù)。

自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊(cè)處、藥檢所、審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人，以及企業(yè)代表桂林華信制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人和工作人員參加會(huì)議。