會議現(xiàn)場

此次研討會旨在持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革，扎實(shí)推進(jìn)自治區(qū)藥監(jiān)局“強(qiáng)服務(wù)、解難題、促發(fā)展”行動工作，應(yīng)桂林華信制藥有限公司關(guān)于仿制藥一致性評價工作需求，自治區(qū)藥監(jiān)局為企業(yè)搭建服務(wù)直通車，助推我區(qū)仿制藥一致性評價參評品種盡快上市。

會議首先聽取桂林華信制藥有限公司開展仿制藥一致性評價的工作匯報，了解企業(yè)在推進(jìn)仿制藥一致性評價進(jìn)程中遇到的問題和困難。自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批注冊、藥品檢驗、審評查驗等工作的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)骨干針對企業(yè)現(xiàn)階段仿制藥研發(fā)和申報工作中面臨的問題，結(jié)合各部門工作職能，逐一就如何利用好現(xiàn)有的前置藥品注冊檢驗政策，縮短質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及檢驗時限、如何進(jìn)行變更有效期備案、變更包材備案等具體工作程序開展熱烈討論與交流，研究形成加速提效的工作方案。

韋廣輝充分肯定近年來我區(qū)仿制藥一致性評價工作取得突破性進(jìn)展，就下一步做好我區(qū)藥品企業(yè)仿制藥一致性評價工作提出三點(diǎn)要求。一是要高度重視一致性評價工作時間緊迫性，認(rèn)清我區(qū)仿制藥品種面臨的壓力和挑戰(zhàn)，以時不我待的精神全力推進(jìn)該項工作。二是要積極探索建立服務(wù)機(jī)制，針對企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作中存在的問題和困難，加大幫扶力度，優(yōu)化工作流程，加速我區(qū)仿制藥一致性評價工作進(jìn)程，為我區(qū)通過仿制藥一致性評價的品種進(jìn)入集中采購爭取時間，激發(fā)企業(yè)研發(fā)動力。三是要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障仿制藥一致性評價過評品種的藥品質(zhì)量持續(xù)合規(guī)，保障集中采購招標(biāo)后的藥品供應(yīng)。鼓勵企業(yè)積極參與國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)的改革，持續(xù)參與仿制藥重點(diǎn)品種一致性評價工作。

桂林華信制藥有限公司表示，此次會議面對面地解決了企業(yè)面臨的困難，體現(xiàn)了自治區(qū)藥監(jiān)局在為企業(yè)解難題過程中的精準(zhǔn)介入并有效指導(dǎo)，在促企業(yè)發(fā)展過程中主動作為、用心盡責(zé)，為企業(yè)提供了高效、務(wù)實(shí)、有效的服務(wù)。

自治區(qū)藥監(jiān)局審批注冊處、藥檢所、審評查驗中心負(fù)責(zé)人，以及企業(yè)代表桂林華信制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人和工作人員參加會議。