3月17日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月17日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的新冠病毒抗原檢測試劑
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑
序號 產(chǎn)品名稱 注冊人 注冊證號
1 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20203400830
2 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400831
3 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 國械注準(zhǔn)20203400940
4 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223400308
5 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 國械注準(zhǔn)20223400346
6 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223400347
7 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223400348
8 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 重慶明道捷測生物科技有限公司 國械注準(zhǔn)20223400349
9 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法 北京樂普診斷科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223400350
10 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223400351
11 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 浙江東方基因生物制品股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223400359
12 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） 武漢明德生物科技股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223400360
13 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 國械注準(zhǔn)20223400361
14 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 國械注準(zhǔn)20223400365
