“要點”指出2022年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作以開展藥品安全專項整治為主線，以“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，保障藥品質(zhì)量安全”為中心，推動針對重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種的專項整治和檢查，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險的底線，保障人民群眾用藥安全和身體健康。一方面堅持穩(wěn)字當(dāng)頭，穩(wěn)中求進的工作原則，嚴(yán)格按照《深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》的要求，將藥品安全專項整治行動作為消除重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險、持續(xù)發(fā)現(xiàn)解決行業(yè)潛規(guī)則問題的突破口，全面提高主動辦案意識，依法嚴(yán)厲打擊主觀故意違法犯罪行為。另一方面切實加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，開展全覆蓋藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，重點加強疫苗、血液制品等生物制品、國家集采中選藥品、中藥、特殊藥品等監(jiān)管。

　　同時，為保證藥品生產(chǎn)監(jiān)管措施的延續(xù)性，進一步踐行“監(jiān)管到人，監(jiān)管到事”的監(jiān)管理念，繼2021年出臺了《遼寧省藥品上市許可持有人及其關(guān)鍵人員主體責(zé)任清單（試行）》后，“要點”進一步提出2022年要將上市許可持有人及其關(guān)鍵人員主體責(zé)任清單執(zhí)行情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，要求各部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，綜合分析評估關(guān)鍵人員學(xué)法守法責(zé)任落實情況、上市許可持有人生產(chǎn)質(zhì)量管理行為合法合規(guī)情況、關(guān)鍵崗位人員日常履職盡責(zé)情況及效果，監(jiān)督上市許可持有人依法切實履行藥品上市后管理責(zé)任；并持續(xù)加強對關(guān)鍵崗位人員法律法規(guī)政策的宣傳和警示教育，監(jiān)督推動持有人及其關(guān)鍵人員有效落實主體責(zé)任。

　　為了有效防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，加強風(fēng)險管控，“要點”強調(diào)要提高監(jiān)督抽檢工作的靶向性和實效性，結(jié)合監(jiān)管實際和風(fēng)險評估結(jié)論確定重點抽檢品種，針對性開展省級探索性研究工作；強化藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查方案制定的針對性，建立藥品安全風(fēng)險隱患臺賬；督促指導(dǎo)持有人建立并完善藥物警戒體系，強化聚集性信號的分析研判，提升不良反應(yīng)監(jiān)測報告質(zhì)量和評價能力。

　　“要點”從嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險、推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化出發(fā)，細化藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任分工，明確監(jiān)管重點，強調(diào)針對性開展監(jiān)管工作，有效提升省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管效率。“要點”的制發(fā)是省藥監(jiān)局在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)守藥品安全底線，筑牢藥品監(jiān)管防線，踐行初心使命，以人民為中心，切實保障人民群眾用藥安全的有力體現(xiàn)。