一是梳理工作要點(diǎn)，摸清企業(yè)底數(shù)。依托國家、省局行政審批系統(tǒng)，全面梳理轄區(qū)醫(yī)療器械備案企業(yè)基本情況，將醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、疫情防控第一類醫(yī)療器械作為重點(diǎn)產(chǎn)品。經(jīng)排查，全區(qū)共有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7家，備案產(chǎn)品57個:其中一次性采樣器7個、足部固定器械1個、樣本液體敷料1個、醫(yī)用冷敷貼1個、冷敷凝膠1個。 

二是強(qiáng)化政策宣貫，暢通退出機(jī)制。針對涉及新目錄調(diào)整“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、醫(yī)用冷敷頭帶”等相關(guān)產(chǎn)品，告知企業(yè)按照新目錄及時完成備案信息變更或注銷產(chǎn)品備案。執(zhí)法人員通過電話聯(lián)系、現(xiàn)場走訪、執(zhí)法檢查等多種形式督促非正常生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷生產(chǎn)經(jīng)營備案。1家生產(chǎn)企業(yè)已主動完成生產(chǎn)備案注銷，其取得的3個液體敷料類產(chǎn)品備案也全部注銷。 

三是關(guān)注技術(shù)文件，杜絕夸大宣傳。開展矯形固定類產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)排查醫(yī)療器械備案人是否按照已備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，現(xiàn)場查看企業(yè)產(chǎn)品實(shí)物，調(diào)取企業(yè)備案產(chǎn)品的技術(shù)要求及說明書備案文件，詳細(xì)核對是否存在違規(guī)標(biāo)注“矯形功能”的情況。經(jīng)核查，轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的足部固定器械，未發(fā)現(xiàn)涉及“矯形器”相關(guān)產(chǎn)品描述。 

四是緊跟防疫形勢，強(qiáng)化跟蹤檢查。隨著新冠病毒核酸檢測要求及頻次加大，采樣配套使用的一次性采樣器需求激增。分局及時行動，對已備案一次性采樣器生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)人員健康體檢情況，生產(chǎn)過程工藝控制，出廠檢驗(yàn)放行程序幾個方面。分局已完成轄區(qū)生產(chǎn)一次性采樣器的2家生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查，并督促企業(yè)就發(fā)現(xiàn)的3個缺陷及時整改，并開展跟蹤檢查確保整改落實(shí)到位。 

下一步，寧波高新區(qū)分局將繼續(xù)加大監(jiān)管力度，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治暨打假治劣“藥劍”行動，切實(shí)做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，嚴(yán)守安全底線。