為確保省委第十三次黨代會、“五一”勞動節(jié)期間全省人民用械安全有效，現(xiàn)就進一步加強全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作有關(guān)要求通知如下。

　　一、加強對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，重點檢查原材料采購和供應(yīng)商管理、關(guān)鍵工序識別、特殊過程有效控制、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測等內(nèi)容。對不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)，要限期整改；對存在嚴重缺陷的企業(yè)，要立即責令停產(chǎn)整改。

　　二、加強對經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查。按照“五查五看”要求，加強對新冠病毒核酸檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑等防疫產(chǎn)品監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)和使用單位從具有合法資質(zhì)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品，同時重點關(guān)注產(chǎn)品在儲存和冷鏈運輸?shù)墓芾砉ぷ?。從事網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)，要督促指導(dǎo)其在產(chǎn)品頁面展示詳細使用說明。

　　三、提高監(jiān)督檢查工作成效。監(jiān)督檢查可與省級抽查檢驗、跟蹤檢查等工作同時進行，以提高工作效率。對因疫情原因不能開展現(xiàn)場檢查的企業(yè)，可通過發(fā)警示函、電話督導(dǎo)、視頻遠程監(jiān)管等辦法，豐富檢查方式，以保證監(jiān)管工作順利開展。

    　四、嚴厲打擊違法行為。要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測反映問題線索，第一時間調(diào)查處置。對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊（備案）產(chǎn)品等違法違規(guī)行為，要依法嚴肅查處。涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)處理。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2022年4月26日