程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，共十八條，明確了制定目的、適用范圍、職責(zé)分工、核查啟動、核查內(nèi)容、優(yōu)化措施、核查時限、核查準(zhǔn)備、核查要求、開展核查、意見審查、核查整改、核查結(jié)論、跨省核查、特殊核查、問題處置、核查紀(jì)律和實施時間。

　　程序?qū)ぷ鲿r限進(jìn)行了優(yōu)化，對工作要求進(jìn)行了細(xì)化。其中，對整改內(nèi)容相對簡單的，程序明確了注冊申請人可在1個月內(nèi)完成整改，縮短注冊時間；對第二類醫(yī)療器械體系核查，程序明確了在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展，可基于風(fēng)險管理的原則合理安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。對于整改后復(fù)查，能夠通過資料進(jìn)行核實的，可免于現(xiàn)場復(fù)查的要求。

　　此外，為配合《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》實施，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，市藥監(jiān)局還制定了《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》。

　　下一步，市藥監(jiān)局將把握醫(yī)療器械注冊核查工作重點(diǎn)，優(yōu)化流程，強(qiáng)化服務(wù)，推進(jìn)能力建設(shè)，提升工作效能，推動醫(yī)療器械注冊管理工作不斷完善，確保新法規(guī)順利實施。