在雙“國九條”政策的引導(dǎo)和支持下，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，海南積極推進真實世界數(shù)據(jù)的研究和應(yīng)用。2021年2月，經(jīng)由國家藥監(jiān)局認定，由四川大學(xué)華西醫(yī)院、海南省藥品監(jiān)督管理局、樂城管理局聯(lián)合共建的國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室（以下簡稱“重點實驗室”）正式獲批成立，是國內(nèi)首個真實世界數(shù)據(jù)研究領(lǐng)域的重點實驗室。重點實驗室的成立對促進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升真實世界數(shù)據(jù)研究學(xué)術(shù)影響力，推進藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾日益增長的高質(zhì)量用藥用械需求具有重要意義。
經(jīng)過一年多建設(shè)，重點實驗室已形成了成熟的組織架構(gòu)、人才梯隊、運行模式和研究方向，建立了以李蘭娟、張興棟、魏于全等院士領(lǐng)銜的學(xué)術(shù)委員會；建成了多學(xué)科交叉團隊：涵蓋流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、人工智能、信息學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、藥械監(jiān)管、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等，現(xiàn)有人員70余人，其中杰青、長江、萬人等國家級人才獲得者7人；搭建了“三平臺一基地”總體布局，涵蓋協(xié)調(diào)平臺、真實世界數(shù)據(jù)平臺、真實世界數(shù)據(jù)研究平臺和真實世界臨床實踐基地，實現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生-集成-治理-利用-轉(zhuǎn)化的一體化體系；形成四大研究方向，包括數(shù)據(jù)技術(shù)研究與應(yīng)用、真實世界研究支持藥械和中藥臨床評價、真實世界研究支持藥械和中藥安全監(jiān)測與評價、數(shù)字醫(yī)療研究與應(yīng)用。全力支持博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，形成標(biāo)志性成果。實現(xiàn)了我國首個全部基于境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)用于上市申請的醫(yī)療器械（青光眼引流管）成功獲批；支持了我國首個全部基于境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)用于上市申請的藥品（FAI植入劑）的研究策劃、設(shè)計、實施與分析；已完成6項博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究。
系統(tǒng)開展監(jiān)管科學(xué)研究，形成監(jiān)管成果。獲準(zhǔn)首批和第二批國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)行動計劃4個重點項目中13項子任務(wù)，全程支持和參與了國家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。牽頭博鰲樂城特許藥械臨床評價技術(shù)規(guī)范；建立特許藥械安全性評價方法體系，形成博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究模式。成果發(fā)表于中國藥品食品監(jiān)管雜志、中國藥物警戒雜志、中華流行病學(xué)雜志、中國循證醫(yī)學(xué)雜志，受邀在《中國藥物警戒雜志》組織“真實世界數(shù)據(jù)支持藥械監(jiān)測與評價”專欄。
系統(tǒng)構(gòu)建全國性真實世界數(shù)據(jù)體系。建立四個全國性專科專病真實世界數(shù)據(jù)平臺（圍產(chǎn)、重癥、心腦血管、眼?。?，成為在該領(lǐng)域領(lǐng)先的數(shù)據(jù)庫；形成六大博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)專病聯(lián)盟（感染、肝膽胰、醫(yī)學(xué)檢驗、呼吸、眼科、腫瘤），推動樂城創(chuàng)新藥械的臨床真實世界應(yīng)用。
獲準(zhǔn)多項國家級課題，形成標(biāo)志性學(xué)術(shù)成果。獲準(zhǔn)國家自然科學(xué)基金等國家級課題6項，開展真實世界數(shù)據(jù)支持藥械及中成藥臨床評價和監(jiān)測關(guān)鍵方法技術(shù)研究。研究成果發(fā)表在International Journal of Epidemiology, Journal of Clinical Epidemiology, Critical Care, Critical Care Medicine, Chinese Medicine等國際專業(yè)頂級雜志40余篇，其中ESI熱點/高被引論文1篇。
開展國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，形成國際影響力。成功舉辦首屆重點實驗室學(xué)術(shù)年會和首屆特許藥械真實世界研究線上培訓(xùn)會議，吸引了來自全國各地2萬余名政府部門官員、學(xué)術(shù)專家、學(xué)者、企業(yè)線上線下參會。實驗室主任孫鑫教授獲邀擔(dān)任國際藥物流行病學(xué)會刊《Pharmacoepidemiology and Drug Safety》的副主編（國內(nèi)唯一）。
當(dāng)前，國內(nèi)外真實世界數(shù)據(jù)研究還處在不斷探索的階段，這是深化藥械審評審批制度改革的重要機遇，也是加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的需要。重點實驗室未來將繼續(xù)結(jié)合國家藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新試點基地的政策優(yōu)勢，集成數(shù)據(jù)、技術(shù)、人才、團隊和平臺優(yōu)勢，開展“政-產(chǎn)-學(xué)-研-用”一體化科學(xué)研究，力爭為中國真實世界數(shù)據(jù)研究、應(yīng)用與轉(zhuǎn)化的高質(zhì)量發(fā)展貢獻更多力量。
系統(tǒng)開展監(jiān)管科學(xué)研究，形成監(jiān)管成果。獲準(zhǔn)首批和第二批國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)行動計劃4個重點項目中13項子任務(wù)，全程支持和參與了國家藥監(jiān)局發(fā)布的《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。牽頭博鰲樂城特許藥械臨床評價技術(shù)規(guī)范；建立特許藥械安全性評價方法體系，形成博鰲樂城特許藥械真實世界數(shù)據(jù)研究模式。成果發(fā)表于中國藥品食品監(jiān)管雜志、中國藥物警戒雜志、中華流行病學(xué)雜志、中國循證醫(yī)學(xué)雜志，受邀在《中國藥物警戒雜志》組織“真實世界數(shù)據(jù)支持藥械監(jiān)測與評價”專欄。
系統(tǒng)構(gòu)建全國性真實世界數(shù)據(jù)體系。建立四個全國性專科專病真實世界數(shù)據(jù)平臺（圍產(chǎn)、重癥、心腦血管、眼?。?，成為在該領(lǐng)域領(lǐng)先的數(shù)據(jù)庫；形成六大博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)專病聯(lián)盟（感染、肝膽胰、醫(yī)學(xué)檢驗、呼吸、眼科、腫瘤），推動樂城創(chuàng)新藥械的臨床真實世界應(yīng)用。
獲準(zhǔn)多項國家級課題，形成標(biāo)志性學(xué)術(shù)成果。獲準(zhǔn)國家自然科學(xué)基金等國家級課題6項，開展真實世界數(shù)據(jù)支持藥械及中成藥臨床評價和監(jiān)測關(guān)鍵方法技術(shù)研究。研究成果發(fā)表在International Journal of Epidemiology, Journal of Clinical Epidemiology, Critical Care, Critical Care Medicine, Chinese Medicine等國際專業(yè)頂級雜志40余篇，其中ESI熱點/高被引論文1篇。
開展國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，形成國際影響力。成功舉辦首屆重點實驗室學(xué)術(shù)年會和首屆特許藥械真實世界研究線上培訓(xùn)會議，吸引了來自全國各地2萬余名政府部門官員、學(xué)術(shù)專家、學(xué)者、企業(yè)線上線下參會。實驗室主任孫鑫教授獲邀擔(dān)任國際藥物流行病學(xué)會刊《Pharmacoepidemiology and Drug Safety》的副主編（國內(nèi)唯一）。
當(dāng)前，國內(nèi)外真實世界數(shù)據(jù)研究還處在不斷探索的階段，這是深化藥械審評審批制度改革的重要機遇，也是加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的需要。重點實驗室未來將繼續(xù)結(jié)合國家藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新試點基地的政策優(yōu)勢，集成數(shù)據(jù)、技術(shù)、人才、團隊和平臺優(yōu)勢，開展“政-產(chǎn)-學(xué)-研-用”一體化科學(xué)研究，力爭為中國真實世界數(shù)據(jù)研究、應(yīng)用與轉(zhuǎn)化的高質(zhì)量發(fā)展貢獻更多力量。
