單抗類藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，澤貝妥單抗注射液作為國內(nèi)首個針對CD20靶點(diǎn)治療血液瘤的創(chuàng)新單抗藥物，為血液瘤領(lǐng)域的臨床治療提供了更多的選擇。近日，為助推生物制品藥物的研發(fā)進(jìn)度，省藥品檢查中心聯(lián)合省藥品化妝品審評中心、杭州市藥品檢查中心完成了省內(nèi)首個創(chuàng)新單抗藥物注冊與符合性聯(lián)合現(xiàn)場檢查。
全程跟進(jìn)，迅速響應(yīng)。在該注射液進(jìn)入注冊和GMP符合性聯(lián)合檢查環(huán)節(jié)后，中心迅速行動、快速安排，僅用了限定時限的三分之一就完成了材料審核、方案制定、人員選派和現(xiàn)場檢查工作，有效加快產(chǎn)品上市步伐。多方聯(lián)動，凝聚合力。省市中心選派了涉及檢測、檢查、審評、監(jiān)管等生物制品領(lǐng)域的專家組，對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)要求評價、注冊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)審核、工藝驗(yàn)證報告核查、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核，高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)地推進(jìn)現(xiàn)場檢查。精準(zhǔn)指導(dǎo)，服務(wù)提升。結(jié)合生物制品類藥物的復(fù)雜性和特殊性，專家組圍繞澤貝妥單抗注射液的生物技術(shù)優(yōu)化、處方工藝設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)等內(nèi)容，給企業(yè)提出了一系列有針對性、可操作性的建議，協(xié)助企業(yè)進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、完善管理體系。
下一步，省市中心將繼續(xù)深化推進(jìn)藥品檢查“浙里幫”活動，對生物制品等創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)的過程及時跟進(jìn)、全程指導(dǎo)，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造生命健康科創(chuàng)高地。
