《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》主要由檢查項(xiàng)目、檢查要點(diǎn)、檢查方法舉例和法規(guī)依據(jù)及條款號(hào)四部分組成，涵蓋機(jī)構(gòu)人員、制度管理、不良事件處理、采購驗(yàn)收、貯存管理、使用質(zhì)量檢查記錄、維護(hù)維修、轉(zhuǎn)讓捐贈(zèng)和質(zhì)量自查等9個(gè)方面39項(xiàng)檢查要點(diǎn)，針對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》所涉23項(xiàng)法規(guī)條款，逐條細(xì)化、提煉列舉42條檢查方法。

《山東省醫(yī)療器械使用活動(dòng)常見違法行為及處置措施指南》由常見違法行為、違反條款、處理措施、檢查方法舉例和檢查內(nèi)容舉例五部分組成，針對(duì)23項(xiàng)醫(yī)療器械使用活動(dòng)常見違法違規(guī)行為，列舉檢查方法、細(xì)化檢查內(nèi)容、對(duì)應(yīng)法規(guī)條款、提出處置措施。

兩個(gè)指南以條目式、清單式為基層監(jiān)管人員提供了清晰明了的檢查和執(zhí)法指導(dǎo)，從制度層面助力全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作水平提升，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量用械的期待和需求。