省藥監(jiān)局堅持以“四個最嚴”為根本遵循，本著依法、審慎的理念，確定了免罰事項確立的具體原則，包括：一是依據(jù)法定原則，即法律法規(guī)規(guī)章明確規(guī)定可以免罰的。二是有區(qū)別的責(zé)任原則。鑒于藥品上市許可持有人（注冊人、備案人）對產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量承擔主體責(zé)任，而其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人承擔相應(yīng)責(zé)任，不同主體責(zé)任性質(zhì)不同，免罰事項更加側(cè)重于對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)行為的考量。三是嚴格風(fēng)險控制。遵循風(fēng)險可控的原則，結(jié)合日常生活經(jīng)驗判斷，清單規(guī)定的免罰事項，不會直接產(chǎn)生影響用藥安全的嚴重危害后果。

清單所列的免罰事項共計15條，事項涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域。從違法情形看，一類為無主觀過錯的違法行為，其余為雖存在主觀過錯，但屬于初次違法且危害后果輕微并及時改正的違法行為。從違法行為免罰依據(jù)看，免罰事項分為四類：第一類為法律明確規(guī)定可以免予處罰的事項，第二類為法律規(guī)定責(zé)令改正并給予警告處罰，對情節(jié)嚴重或者逾期不改正的，再予以罰款等處罰的事項，第三類為法律明確規(guī)定可以免予除沒收之外行政處罰的事項，第四類為法律規(guī)定責(zé)令改正，并處一定數(shù)額罰款，但符合本清單免予處罰條件規(guī)定的事項。清單詳細列明每項免予處罰行為的適用條件、實施依據(jù)，并明確說明“初次違法”、“危害后果輕微”、“及時改正”等條件綜合判定因素，方便執(zhí)法人員掌握，確保清單真正“管用”、“好用”。同時規(guī)定對未列入清單的其他違法行為是否免罰，由各級藥品監(jiān)管部門按照《行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定進行綜合判定。此外，注重強化風(fēng)險管控。對于免予處罰事項，不是“一免了之”，而是明確規(guī)定對于免予處罰的相對人，遵照懲罰與教育相結(jié)合的原則，要求其及時改正違法行為，并通過進行告誡、約談、限期整改、說服教育、勸導(dǎo)示范、法治宣傳、行政指導(dǎo)等多種手段督促其提升自主合法經(jīng)營意識，依法依規(guī)從事市場活動。

清單在制定過程中，兼顧“法理情”，既體現(xiàn)執(zhí)法的力度，又體現(xiàn)執(zhí)法的溫度。始終堅持包容審慎與嚴格監(jiān)管并重，堅持過罰相當、寬嚴相濟的法治精神，將“執(zhí)法與指導(dǎo)”、“監(jiān)管與服務(wù)”、“處罰與教育”有機結(jié)合。清單的印發(fā)實施，將有效解決基層面臨的執(zhí)法力度和溫度難以兼顧的現(xiàn)實問題,進一步促進執(zhí)法政治效果、社會效果、法律效果的有機統(tǒng)一。