為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3D（R2）：元素雜質(zhì)》《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、 申請人需在現(xiàn)行藥學研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3D（R2）指導原則的要求開展研究；自2023年7月29日起開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用Q3D（R2）指導原則，Q3D（R1）指導原則同時停止實施。
二、申請人需按照M10指導原則的要求開展研究；自2023年7月29日起開始的相關(guān)研究（以生物樣品分析原始記錄時間點為準），均適用M10指導原則。
三、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年1月19日
