《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內(nèi)容?！秾ｉT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進一步對中藥研制相關(guān)要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。

　　《專門規(guī)定》全面落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。