
焦紅一行先后到樂城國際創(chuàng)新藥械交流轉(zhuǎn)換中心、瑞金醫(yī)院海南分院、樂城醫(yī)藥監(jiān)管局,就特許藥械政策的實施、特許藥械的使用管理、臨床真實世界數(shù)據(jù)庫和平臺建設(shè)、真實世界數(shù)據(jù)研究等情況進行實地調(diào)研,期間察看了華西樂城醫(yī)院項目的進展情況,并召開座談會,與省藥監(jiān)局、樂城先行區(qū)管理局以及有關(guān)專業(yè)研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)專家進行了深入交流,并提出了工作要求。
焦紅指出,一是要強化責(zé)任落實,用好特許藥械政策。加快修訂臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定,提升特許藥械監(jiān)管質(zhì)量和效能。強化特許藥械全過程管理,嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任,確保醫(yī)療機構(gòu)落實主體責(zé)任,全力保障特許藥械使用安全。二是要夯實基礎(chǔ),持續(xù)提升真實世界數(shù)據(jù)研究質(zhì)量。統(tǒng)籌各方力量持續(xù)開展真實世界數(shù)據(jù)監(jiān)管科學(xué)研究,不斷形成高水平的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法,為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、促進我國創(chuàng)新藥械研發(fā)、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。建好用好真實世界數(shù)據(jù)研究平臺,聚集多方資源,將博鰲國際藥械真實世界研究大會打造為具有全球影響力、號召力的國際交流合作平臺。三是要加快成果轉(zhuǎn)化,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推進高水平研究型醫(yī)院建設(shè),對照國際一流標(biāo)準(zhǔn),組織開展高水平的臨床試驗,促進創(chuàng)新藥械研究成果轉(zhuǎn)化。全面加強監(jiān)管能力建設(shè),全面提升審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等監(jiān)管體系能力,進一步夯實強化監(jiān)管、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司和直屬單位、海南省政府辦公廳及有關(guān)部門負(fù)責(zé)同志參加了有關(guān)活動。