近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算，不適用于殘腎功能計(jì)算。
尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標(biāo)。目前主要采用有創(chuàng)方式取血法進(jìn)行計(jì)算，存在操作繁瑣、無法連續(xù)計(jì)算等問題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)貧血。與取血法相比，該產(chǎn)品可結(jié)合患者已有指標(biāo)和血液透析治療參數(shù)計(jì)算尿素清除率，依據(jù)局部尿素動(dòng)力學(xué)模型計(jì)算患者模擬體液量，具有無創(chuàng)、操作簡單、可連續(xù)計(jì)算等優(yōu)勢，能夠及時(shí)調(diào)整透析方案，有效提高患者透析效果。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
