“近年來我國藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持高質(zhì)量發(fā)展，但仍需要繼續(xù)加強(qiáng)引導(dǎo)激勵。”2023年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、國家藥監(jiān)局黨組書記李利建議，進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評審批制度改革和醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策協(xié)同、相向發(fā)力，營造有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，讓企業(yè)付出的創(chuàng)新成本得到應(yīng)有回報，形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)。

　　讓創(chuàng)新企業(yè)吃下“定心丸”

　　近五年來，激勵藥品創(chuàng)新的法律法規(guī)和政策體系加速完善，一系列行之有效的改革措施被固化為法律成果，讓創(chuàng)新企業(yè)吃下“定心丸”。

　　李利表示，近五年來，國家藥監(jiān)部門持續(xù)深化審評審批制度改革，建立完善藥品加快上市注冊程序，推廣實(shí)施提前介入、研審聯(lián)動、平行檢驗(yàn)等方式，對創(chuàng)新藥研發(fā)加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，加速制定發(fā)布審評技術(shù)指導(dǎo)原則，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效提升。

　　《藥品管理法》明確國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，《藥品注冊管理辦法》設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道加快具有臨床價值的新藥上市，隨著藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，激勵藥品創(chuàng)新的政策紅利不斷顯現(xiàn)，我國藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷得到提升，行業(yè)面貌煥然一新。

　　“近五年來，我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)良好的發(fā)展勢頭，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，中國對全球藥物研發(fā)貢獻(xiàn)率提升，中國本土新藥加速‘出海’，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化邁上新臺階。”李利說。

　　保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新

　　“保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新，創(chuàng)新者合法權(quán)益得到有效保護(hù)，企業(yè)付出的創(chuàng)新成本得到應(yīng)有回報，將會有序地形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的良性循環(huán)。”

　　李利指出，醫(yī)藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、長周期的特點(diǎn)，一種新藥上市投入巨大，且涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報注冊和上市等漫長過程，研發(fā)過程中充滿巨大的不確定性。高風(fēng)險應(yīng)當(dāng)有高回報。

　　據(jù)悉，近年來我國不斷加大藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，持續(xù)完善法律法規(guī)，出臺一系列政策舉措，有力促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　李利表示，我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)已取得積極成效，但仍存在一些亟需解決的問題。

　　“要更加重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，持續(xù)完善相關(guān)法律法規(guī)。”李利建議，相關(guān)部門加快專利法實(shí)施細(xì)則修訂，對藥品專利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，更好鼓勵藥品創(chuàng)新。

　　他進(jìn)一步指出，知識產(chǎn)權(quán)是激勵創(chuàng)新的基本保障。高額的研發(fā)投入和研發(fā)成果的不確定性需要強(qiáng)有力的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)來保障醫(yī)藥企業(yè)的合理收益，從而更好地鼓勵藥品領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新。同時，藥品作為與人民群眾生命健康息息相關(guān)的特殊商品，又必須兼顧其可及性，實(shí)現(xiàn)公共利益與激勵創(chuàng)新兼得。

　　有效提升審評審批效能

　　李利還表示，藥品監(jiān)管部門將堅持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，持續(xù)深化審評審批制度改革，優(yōu)化審評、檢查、檢驗(yàn)銜接機(jī)制，有效提升審評審批效能。

　　同時，推進(jìn)審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動工作機(jī)制，強(qiáng)化對創(chuàng)新藥的研發(fā)指導(dǎo)，制定發(fā)布更多技術(shù)指導(dǎo)原則，并且，對于防治嚴(yán)重危及生命疾病、尚無有效治療手段等的臨床急需藥品，豐富完善多渠道多層次的溝通交流模式，指導(dǎo)申請人研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量申報。

　　此外，進(jìn)一步完善加快注冊上市審批通道，對具有突出臨床價值的創(chuàng)新藥加快批準(zhǔn)上市，鼓勵并扶持用于重大疾病救治新藥的研制，更好滿足人民群眾對新藥好藥的需求，加快推進(jìn)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。