6月19日，三生國健伊尼妥單抗獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
三生國健在其招股書中顯示，伊尼妥單抗是最早進入國內(nèi)NDA的HER2產(chǎn)品，有望率先打破國外藥企在該領域的壟斷格局。
來源：三生國健招股書
伊尼妥單抗與曲妥珠單抗雖然在F(ab')2氨基酸序列上沒有變化，但是Fc改了2個氨基酸。因此并不是Herceptin(曲妥珠單抗）的生物類似藥，而是三生制藥的獨家創(chuàng)新藥。三生國健于2018年9月按2類新藥提交了該藥上市申請，并于2018年11月按優(yōu)先審評范圍（一）7款重大專項被納入了優(yōu)先審評程序。
乳腺癌是發(fā)生在乳腺腺上皮組織的惡性腫瘤，其中約25%的乳腺癌患者表現(xiàn)為HER2陽性。據(jù)估計，2018年，中國乳腺癌發(fā)病人數(shù)大約為32.1萬例。目前，國內(nèi)已上市的抗HER2單抗主要為羅氏的曲妥珠單抗（赫賽?。?、帕妥珠單抗（帕捷特）。2020年1月，羅氏抗體偶聯(lián)藥物恩美曲妥珠單抗（赫賽萊）也在中國獲批上市。
弗若斯特沙利文報告顯示，2018年，中國抗HER2單抗藥物市場大約為32億元，隨著乳腺癌新藥的加速上市，更多新藥和生物類似藥的可及性提高，抗HER2單抗藥物市場未來將快速發(fā)展，預計在2023年達到約94億元的市場規(guī)模。
