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國家藥監(jiān)局綜合司關于組建中藥材GAP專家工作組的通知

   2023-05-08 國家藥監(jiān)局huamei1940
核心提示:各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局,各相關單位:  根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進
 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局,各相關單位:

  根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》(國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號),為促進中藥材規(guī)范化發(fā)展,推進《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱中藥材GAP)有序?qū)嵤?,強化中藥材質(zhì)量控制,推進中藥材追溯體系建設,從源頭提升中藥質(zhì)量,進一步發(fā)揮行業(yè)內(nèi)技術專家的指導和支撐作用,國家藥監(jiān)局決定設立中藥材GAP專家工作組(以下稱專家組),有關事項明確如下。

  一、專家組成員由從事中藥材種子種苗研究、種植/養(yǎng)殖、采收加工、質(zhì)量控制及品質(zhì)評價和行政管理等領域的專業(yè)人員組成,要求具有較高的學術造詣和業(yè)務水平,原則上不超過60周歲。

  二、國家藥監(jiān)局負責專家組成員遴選、增補和更換,制定和調(diào)整專家組工作職責、工作要求等。

  國家藥監(jiān)局核查中心設立專家組辦公室,負責專家組日常工作。辦公室成員由國家藥監(jiān)局相關司局,中檢院、藥典委、核查中心等直屬單位相關工作人員共同組成。

  三、專家組設組長1名、副組長3名。所有成員任期5年,根據(jù)工作需要和專家意愿,專家組成員可以增補和調(diào)整。第一期專家組成員名單見附件。專家組組長為黃璐琦,常務副組長為魏建和,副組長為郭蘭萍、高天兵。

  四、專家組遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則,為中藥材生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管和促進中藥材規(guī)范化發(fā)展,推進中藥材GAP實施提供技術支持、決策建議,具體職責如下:

 ?。ㄒ唬閲宜幈O(jiān)局研究制定推進中藥材GAP實施的技術指南、檢查工作程序和檢查評定標準等技術指導文件提供支持,必要時直接參與相關文件起草。

 ?。ǘ閲宜幈O(jiān)局研究完善中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化和適度規(guī)?;l(fā)展,加強中藥材質(zhì)量安全監(jiān)管的管理政策提供技術咨詢。

 ?。ㄈ┌凑諊宜幈O(jiān)局安排,參與中藥延伸檢查相關的中藥材GAP符合性檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。

 ?。ㄋ模┌凑諊宜幈O(jiān)局安排,為全國各地推進中藥材GAP實施,促進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)提供技術指導。

  (五)按照國家藥監(jiān)局安排,為中藥材GAP實施及檢查工作中可能存在的重大爭議提供研判意見。

 ?。┱{(diào)研收集整理并匯總分析中藥材GAP實施、檢查,以及中藥材規(guī)范化生產(chǎn)等相關工作中的問題和風險,并向國家藥監(jiān)局提出解決建議。

 ?。ㄆ撸┢渌c中藥材規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量管理相關的技術咨詢工作。

  五、專家組成員應當按照國家藥監(jiān)局安排參加會議及中藥材GAP相關檢查等活動;客觀公正、嚴謹負責地提供具體明確的專業(yè)意見和建議;主動回避與本人有利害關系的相關活動;不得以專家組成員名義參與中藥材規(guī)范化生產(chǎn)、中藥材GAP實施等相關商業(yè)活動;依法依規(guī)承擔保密義務。

  六、專家組成員在履行成員職責范圍內(nèi)有權(quán)獨立、充分發(fā)表個人意見和建議,按照有關規(guī)定獲得相應勞動報酬,根據(jù)個人意愿提出辭任。

  七、各省級藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本行政區(qū)域中藥材發(fā)展實際,研究組建本行政區(qū)域內(nèi)的中藥材GAP專家組,引導和促進本行政區(qū)域內(nèi)的中藥材規(guī)范化發(fā)展。

  附件:國家藥監(jiān)局中藥材GAP專家工作組名單(第一期)

  

  

  

  國家藥監(jiān)局綜合司

  2023年4月14日

藥監(jiān)綜藥管〔2023〕33號附件.docx

 
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