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事前學(xué)習(xí)+ 事中溝通+ 事后總結(jié)+藥品審檢中心高效完成醫(yī)療器械三方飛檢任務(wù)

   2023-05-08 國家藥監(jiān)局huamei1210
核心提示: 2023年2月《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(2022年修訂版)》發(fā)布伊始,北京市藥品審評檢查中心及時對標(biāo)新法規(guī)、新
  2023年2月《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(2022年修訂版)》發(fā)布伊始,北京市藥品審評檢查中心及時對標(biāo)新法規(guī)、新政策,梳理工作內(nèi)容、調(diào)整檢查方向,分別從事前事中事后,謀劃部署醫(yī)療器械三方相關(guān)工作。近日,中心高效完成41家醫(yī)療器械三方企業(yè)的飛行檢查工作,充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用,為企業(yè)服務(wù)、為監(jiān)管服務(wù)。

  一是組織學(xué)習(xí)靈活多樣,打造專業(yè)化檢查員隊伍。在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)新法規(guī)頒布實(shí)施后,開展了理論+實(shí)踐、自學(xué)+討論、以老帶新等多種形式的學(xué)法用法,促使檢查員盡快掌握新法規(guī)、統(tǒng)一現(xiàn)場檢查尺度;同時采取以學(xué)促干、以干代訓(xùn)、學(xué)干結(jié)合的方式,嚴(yán)格落實(shí)年度工作計劃,在各區(qū)市場局配合下開展飛行檢查,并現(xiàn)場指導(dǎo)各區(qū)市場局檢查人員掌握檢查技巧、把握檢查尺度。

  二是合理制定檢查方案,優(yōu)化器械流通領(lǐng)域營商環(huán)境。中心在開展對醫(yī)療器械三方物流企業(yè)的飛行檢查工作前,一方面充分與市藥監(jiān)局、各區(qū)市場局溝通交流,全面了解市場和企業(yè)現(xiàn)狀,查找企業(yè)在管理中與新法規(guī)新標(biāo)準(zhǔn)之間的差距,做到現(xiàn)場檢查有的放矢;另一方面現(xiàn)場針對在企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題,結(jié)合企業(yè)經(jīng)營特點(diǎn)和經(jīng)營方式,進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo),逐步提升醫(yī)療器械三方物流企業(yè)經(jīng)營水平,持續(xù)優(yōu)化藥械流通領(lǐng)域健康安全營商環(huán)境。

  三是分析檢查發(fā)現(xiàn)問題,促進(jìn)新版《實(shí)施細(xì)則》落地實(shí)施。為了讓檢查更好的服務(wù)于監(jiān)管,中心還組織力量對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了匯總,認(rèn)真梳理分析、總結(jié)經(jīng)驗(yàn),為推動2017版與2022版《實(shí)施細(xì)則》的轉(zhuǎn)換銜接,發(fā)揮中心強(qiáng)有力的技術(shù)支持作用,在實(shí)踐中探索工作新路徑、新舉措,切實(shí)加強(qiáng)和提升對提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的監(jiān)管實(shí)效。

 
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