6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江的鹽酸魯拉西酮片4類仿制上市申請獲得受理。鹽酸魯拉西酮片進口上市申請于2019年1月24日獲批，用于成人精神分裂癥的治療。米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，早前國內(nèi)申報仿制上市的藥企包括了海正、豪森、正大天晴，目前暫無企業(yè)獲批。
圖1：揚子江的鹽酸魯拉西酮片申報情況
來源：CDE官網(wǎng)
魯拉西酮是由住友制藥研發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。該藥自于2010年10月首次獲得FDA批準以來，目前已經(jīng)獲批2項適應癥，分別為成人精神分裂癥和雙相I型情感障礙抑郁發(fā)作。數(shù)據(jù)顯示，2018年原研產(chǎn)品的全球銷售額為1845億日元（折合17.16億美元）。
圖2：早前國內(nèi)鹽酸魯拉西酮片的仿制上市申報情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)鹽酸魯拉西酮片的上市申請均為4類仿制，其中海正藥業(yè)、豪森目前在審評審批中，正大天晴在6月出獲得受理，揚子江為第四家申報企業(yè)。
