林炳勇在講話中指出，這次會議是新法規(guī)制度實施以來，省藥監(jiān)局組織召開的第一次臨床試驗監(jiān)管工作會議，新的監(jiān)管機制下，臨床試驗監(jiān)管面臨的形勢發(fā)生了深刻變化，過去的幾年，我們在監(jiān)管實踐中發(fā)現(xiàn)了一些風險和問題，通過這次會議，與各機構深入研討交流，實現(xiàn)同向同力共同促進提升臨床試驗管理水平的目標。

林炳勇強調(diào)，一是提高政治站位，始終堅守臨床試驗的初心使命。藥物臨床試驗是藥物研制的關鍵環(huán)節(jié)，是衡量一個新藥是否安全有效的“金標準”。加快臨床研究促進新藥上市，實現(xiàn)新藥來源于臨床、服務于臨床，是臨床試驗工作者的初心使命，各機構要堅守初心使命，進一步提升服務意識，優(yōu)化臨床試驗協(xié)調(diào)機制，爭取承擔更多優(yōu)質(zhì)臨床試驗項目，促進新藥加快上市，為保護和促進公眾健康貢獻力量。二是科學分析研判，精準把握臨床試驗的新規(guī)定新要求。臨床試驗結果是藥品安全性有效性的直接體現(xiàn)，是支撐藥品上市最重要的依據(jù)。2022年3月，最高人民法院、最高人民檢察院修訂發(fā)布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，將藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段等作為妨害藥品管理犯罪的認定情形。各機構要進一步提高守法合規(guī)意識，切實加強臨床試驗全過程管理，確保研究數(shù)據(jù)真實可靠、完整規(guī)范。三是明確標準要求，全面提升臨床試驗規(guī)范化水平。各機構要健全完善質(zhì)量管理體系，機構主任、機構辦主任、主要研究者等關鍵人員，要進一步強化政策法規(guī)培訓，著力培養(yǎng)GCP系統(tǒng)思維和規(guī)范意識，嚴格落實各方職責，要審慎篩選第三方合作機構，強化質(zhì)量管理，切實提升藥物臨床試驗規(guī)范性，保證臨床試驗質(zhì)量。四是堅持問題導向，全面加強藥物臨床試驗監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要進一步完善研究機構監(jiān)管制度體系，強化政策解讀和宣貫培訓，引導藥物臨床試驗機構科學備案，基于風險強化各類監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為嚴厲查處。要督促藥物臨床試驗機構持續(xù)合規(guī)，推動藥物臨床試驗機構健康有序發(fā)展。要進一步加強與衛(wèi)生健康部門的協(xié)同聯(lián)動，實施機構監(jiān)管信息通報制度。

此次會議得到了國家藥監(jiān)局藥品注冊司的大力支持，藥物研究處副處長崔孟珣以“藥物臨床試驗法規(guī)介紹”為題做輔導報告。

會后，各機構參會代表紛紛表示，此次會議是新法規(guī)實施以來的首次會議，很及時也很有必要，通過參加這次會議更加深刻認識到做好臨床試驗的責任感和使命感，下一步，要以貫徹此次會議精神為契機，進一步健全質(zhì)量管理體系，嚴格主要研究者篩選和管理，建立考核激勵機制，加快提升臨床試驗能力水平，服務更多新藥好藥上市，更好保障公眾用藥安全可及。