為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱M10）問答文件和常見問題解答文件?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、 自2023年7月29日起開始的相關(guān)研究（以生物樣品分析原始記錄時間點為準），均適用M10問答文件和常見問答解答文件。
二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年6月29日
