《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預申報管理制度（試行）》是省藥監(jiān)局在第二類醫(yī)療器械審評審批時限已無壓縮空間的情況下，為有力破解取證慢、上市慢問題，采取的主動靠前服務、提前介入指導的具體舉措。省內申請人在注冊材料不全、不滿足注冊受理條件的情況下提出預申報，省藥監(jiān)局組織預審評，并正式出具預審評報告，明確了對缺陷項目可以提前補正，合格項目在正式申報時免于審評。此舉將大大縮短申請人的補正時間，加快企業(yè)產品上市進程。

《黑龍江省醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》《黑龍江省口腔科診所（室）醫(yī)療器械使用質量檢查要點》是針對基層監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)和口腔科診所（室）監(jiān)督檢查頻次不同、項目不一的問題而出臺的清單列表式檢查要點，旨在規(guī)范和指導各市（地）對醫(yī)療器械經營企業(yè)及口腔科診所（室）醫(yī)療器械使用質量的日常監(jiān)督檢查行為。

“一制度兩要點”的出臺，是黑龍江省藥監(jiān)局深入開展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育、落實深化能力作風建設“工作落實年”活動，扎實開展藥品安全鞏固提升行動，打通企業(yè)發(fā)展“難點、堵點”，全力惠企紓困、優(yōu)化營商環(huán)境的具體體現，對于推進醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查規(guī)范化、標準化，助力產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。

下一步，黑龍江省藥監(jiān)局將進一步強化“一制度兩要點”的宣貫培訓和政策解讀等工作，讓生產經營企業(yè)應知盡知、應報盡報，切實發(fā)揮政策紅利，惠民生、促發(fā)展。