《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)管理制度（試行）》是省藥監(jiān)局在第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)限已無(wú)壓縮空間的情況下，為有力破解取證慢、上市慢問(wèn)題，采取的主動(dòng)靠前服務(wù)、提前介入指導(dǎo)的具體舉措。省內(nèi)申請(qǐng)人在注冊(cè)材料不全、不滿足注冊(cè)受理?xiàng)l件的情況下提出預(yù)申報(bào)，省藥監(jiān)局組織預(yù)審評(píng)，并正式出具預(yù)審評(píng)報(bào)告，明確了對(duì)缺陷項(xiàng)目可以提前補(bǔ)正，合格項(xiàng)目在正式申報(bào)時(shí)免于審評(píng)。此舉將大大縮短申請(qǐng)人的補(bǔ)正時(shí)間，加快企業(yè)產(chǎn)品上市進(jìn)程。

《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)》《黑龍江省口腔科診所（室）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查要點(diǎn)》是針對(duì)基層監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和口腔科診所（室）監(jiān)督檢查頻次不同、項(xiàng)目不一的問(wèn)題而出臺(tái)的清單列表式檢查要點(diǎn)，旨在規(guī)范和指導(dǎo)各市（地）對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及口腔科診所（室）醫(yī)療器械使用質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查行為。

“一制度兩要點(diǎn)”的出臺(tái)，是黑龍江省藥監(jiān)局深入開(kāi)展學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育、落實(shí)深化能力作風(fēng)建設(shè)“工作落實(shí)年”活動(dòng)，扎實(shí)開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，打通企業(yè)發(fā)展“難點(diǎn)、堵點(diǎn)”，全力惠企紓困、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的具體體現(xiàn)，對(duì)于推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

下一步，黑龍江省藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化“一制度兩要點(diǎn)”的宣貫培訓(xùn)和政策解讀等工作，讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)知盡知、應(yīng)報(bào)盡報(bào)，切實(shí)發(fā)揮政策紅利，惠民生、促發(fā)展。