徐州檢查分局近期著力推動構建企業(yè)主體自查、分局精準檢查和產品上市核查“三位一體”工作機制，以《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》實施為契機，將企業(yè)年度報告提交、自查自糾開展情況納入精準檢查內容，盯緊關鍵人、守好關鍵崗，以閉環(huán)監(jiān)管保障藥品安全。
一是強化關鍵人員變更審核
按照“服務不降溫度、審批不降標準”的工作原則，以《藥品生產質量管理規(guī)范》和《監(jiān)督管理規(guī)定》明確的學歷、資質、從業(yè)年限和崗位職責等為要求，將變更后人員履職盡責情況納入現場檢查關注點。
二是強化藥物警戒體系建設
指導持有人按照《藥物警戒質量管理規(guī)范》開展藥物警戒工作，聯(lián)合市藥品不良反應監(jiān)測中心對持有人藥物警戒部門設立情況，藥品不良反應監(jiān)測、識別、評估和控制等活動開展情況進行檢查。
三是強化檢查問題整改閉環(huán)
通過整改函、告誡信等形式，壓實持有人問題整改主體責任，引導持有人舉一反三，進一步排查潛在的風險隱患，不斷完善覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系。
下一步，徐州檢查分局將繼續(xù)全面提升監(jiān)管效能。突出問題導向，聚焦重點企業(yè)和高風險產品，堅持量質同抓。通過年度報告、整改報告自查、自糾等形式，強化企業(yè)法律、責任、安全、底線四種意識，確保企業(yè)主體責任得到落實。
