本次檢查的產(chǎn)品是第三分局轄區(qū)首家跨省委托生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，分局與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門主動加強(qiáng)溝通，由雙方選派經(jīng)驗豐富的檢查員組成聯(lián)合檢查組，并召開了協(xié)調(diào)會，對檢查方案、檢查標(biāo)準(zhǔn)、重點(diǎn)檢查內(nèi)容等進(jìn)行了深入溝通和確認(rèn)。

　　在為期2天的現(xiàn)場檢查中，聯(lián)合檢查組分工明確、密切合作，重點(diǎn)對生產(chǎn)檢驗設(shè)備、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)化、關(guān)鍵工序驗證等項目開展檢查。為了幫助受托生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確理解政策法規(guī)的要求，工作人員為受托企業(yè)答疑解惑，提示生產(chǎn)安全和質(zhì)量管理等注意事項，有效防控風(fēng)險，提振了企業(yè)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的信心和決心。

　　檢查期間，兩地監(jiān)管部門還就監(jiān)管現(xiàn)狀、監(jiān)管風(fēng)險和監(jiān)管經(jīng)驗進(jìn)行了深入交流探討。

　　第三分局以這次創(chuàng)新醫(yī)療器械聯(lián)合檢查為契機(jī)，探索實踐了跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管模式，積累了創(chuàng)新醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管的經(jīng)驗，進(jìn)一步豐富了“科學(xué)監(jiān)管、創(chuàng)新服務(wù)”的工具箱，拓展了創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的新路徑。下一步，將繼續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新跨省監(jiān)管模式，持續(xù)提升協(xié)同監(jiān)管工作成效，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，以務(wù)實行動保障人民群眾安全用械、共享健康。