此次原子高科醫(yī)藥有限公司申請(qǐng)新增宜昌、太原和西安3個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地。中心高度重視，精心派員，結(jié)合放射性藥品特點(diǎn)、技術(shù)審評(píng)意見以及同品種既往核查經(jīng)驗(yàn)制定詳細(xì)檢查方案，高效有序連續(xù)開展了對(duì)3家受托生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目遠(yuǎn)程檢查，重點(diǎn)檢查了生產(chǎn)檢驗(yàn)等區(qū)域，查閱《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》、質(zhì)量手冊(cè)、相關(guān)程序文件，以及產(chǎn)品的原料包采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場(chǎng)提出整改意見。檢查過程中，檢查組還與企業(yè)就廠房布局、工藝流程、環(huán)境控制要求和檢驗(yàn)室管理等問題進(jìn)行深入交流，提出建設(shè)性意見，并針對(duì)企業(yè)提出的有關(guān)問題逐一進(jìn)行解答。

　　下一步，中心將不斷優(yōu)化提升放射性藥品營商環(huán)境，深入推進(jìn)完善放射性藥品審評(píng)審批走深走實(shí)，繼續(xù)堅(jiān)持問題導(dǎo)向，積極開展調(diào)查研究，暢通溝通交流渠道，認(rèn)真傾聽企業(yè)訴求，切實(shí)幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，精準(zhǔn)服務(wù)，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)管理和注冊(cè)申報(bào)要求，切實(shí)保障首都放射性藥品的合理布局、有效供應(yīng)和質(zhì)量安全。